Opinión favorable para la autorización en Europa de la combinación 3D de Abbvie para el tratamiento de la hepatitis C

Jesús Damieta
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La pauta combina Exviera (dasabuvir) junto con Viekirax, un comprimido que incluye ombitasvir, paritaprevir y ritonavir

De acuerdo con un comunicado de prensa distribuido la semana pasada por laboratorios Abbvie, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión favorable para la autorización de comercialización de un régimen antiviral completo y libre de interferón pegilado, para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 o 4 en adultos. La pauta incluye Exviera™ (dasabuvir) y Viekirax™ (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) administrados con o sin ribavirina.

La infección por VHC es uno de los mayores desafíos de salud pública en Europa. La prevalencia en los distintos países miembros oscila entre el 0,4% y el 3,5% del total de la población, y es la principal causa de trasplantes hepáticos en la Unión Europea (UE).

La nueva generación de fármacos para el tratamiento de la infección crónica por VHC –entre los que figura el régimen completo compuesto por dasabuvir y la coformulación de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir– permiten alcanzar tasas de curación muy altas y están cambiando el modo en el que se trata la enfermedad. Los tres fármacos (uno de ellos potenciado por ritonavir) bloquean la acción de proteínas esenciales para la replicación del virus. La régimen 3D utiliza fármacos de tres clases diferentes de antivirales: dasabuvir –un inhibidor de la polimerasa NS5B no análogo de nucleósido–; ombitasvir –un inhibidor del complejo de replicación NS5A–; y paritaprevir, un inhibidor de la proteasa NS3/4A.

Esta nueva generación de medicamentos permite la curación de pacientes con infección crónica por VHC sin necesidad de emplear interferón pegilado, y su uso está siendo avalado por numerosos ensayos clínicos de reciente realización, (véanse La Noticia del Día 25/07/2014, 27/10/2014, 06/11/2014). Hasta hace poco, todos los tratamientos precisaban utilizar interferón pegilado, lo que traía consigo un elevado número de efectos no deseados que hacían su uso inviable para una importante proporción de las personas afectadas por el VHC.

A lo largo del último año el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la EMA ha recomendado la autorización comercial de cuatro nuevos fármacos para el tratamiento de la hepatitis C. En este ámbito, cuanto mayor sea el número de alternativas terapéuticas disponibles, mejores posibilidades se presentan para el paciente de conseguir un tratamiento que se adapte a sus condiciones particulares y permita la curación de la enfermedad y una vida más larga y saludable.

El régimen compuesto por dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ha seguido el mecanismo de valoración acelerado de la EMA, utilizado para agilizar la aprobación de medicamentos en aquellos casos en que puedan satisfacer una necesidad médica no cubierta de la población.

La recomendación realizada por el CHMP en su reunión de noviembre del presente año es un paso intermedio en el camino que culminará cuando las personas afectadas por la enfermedad puedan acceder a estos fármacos. Esta recomendación será transmitida a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre la autorización de la comercialización en el conjunto del territorio de la UE. Una vez concedida la autorización de comercialización, deberán decidirse a nivel estatal las condiciones relativas a precios y reembolsos, teniendo en cuenta el uso potencial y el rol especifico que  estos medicamentos puedan desempeñar en el contexto del sistema nacional de salud de cada país.

Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de la Agencia Europea del Medicamento EMA/713585/2014 de 21 de noviembre de 2014: Two new medicines recommended for the treatment of chronic hepatitis C.

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