Se inicia un ensayo clínico de Fase III con elvitegravir

Francesc Martínez
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La compañía Gilead Sciences anunció, el pasado lunes, la puesta en marcha de un ensayo clínico de fase III para evaluar la eficacia de su fármaco en investigación elvitegravir (GS 9137), que está llamado a ser el segundo inhibidor de la integrasa en ser aprobado, tras el ya comercializado raltegravir (Isentress®).

A pesar de las noticias aparecidas durante los últimos meses acerca del desarrollo de resistencia cruzada del VIH a los inhibidores de la integrasa (véase La Noticia del Día 16/06/2008), Norbert Bischofberger, vicepresidente ejecutivo de Gilead Sciences, se mostró optimista ante los resultados de los estudios de fase II y afirmó que “el fármaco puede desempeñar un papel importante en aquellos pacientes con necesidad de nuevos tratamientos”.

El nuevo estudio está diseñado para demostrar la no inferioridad de elvitegravir potenciado con ritonavir (por vía oral, administrado una vez al día) comparado con raltegravir (administrado dos veces al día). El estudio se desarrollará con 700 personas que tienen VIH, con una carga viral mínima de 1.000 copias/mL y experiencia en anteriores tratamientos, en 125 centros de EE UU y Puerto Rico. Se trata de un ensayo aleatorizado, a doble ciego y de 48 semanas de duración.

Un total de 350 personas recibirá elvitegravir (150mg, una vez al día) y el mismo número de personas tomará raltegravir (400mg, dos veces al día). Ambos grupos recibirán un tratamiento de base que incluirá un inhibidor de la proteasa (IP) potenciado con ritonavir y un segundo fármaco a elegir entre un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (ITIN), etravirina, maraviroc o enfuvirtida (se desarrollarán pruebas de resistencia para verificar la susceptibilidad del virus a los fármacos). Debido a interacciones farmacocinéticas, en aquellas personas cuyo tratamiento de base incluya atazanavir o lopinavir, la dosis de elvitegravir administrada será de 85mg.

El objetivo principal del estudio será conocer la proporción de personas de ambos brazos del estudio que hayan alcanzado y mantengan una carga viral inferior a 50 copias/mL a la semana 48. También se realizarán diversas medidas adicionales de eficacia, seguridad y tolerabilidad de ambos regímenes de tratamiento.

Un segundo estudio, de Fase III, con un diseño similar está planificado para iniciarse en Europa hacia finales de año.

Ya que para que elvitegravir pueda administrarse una vez al día precisa un agente potenciador farmacocinético (en el estudio presentado se utilizará ritonavir), Gilead está desarrollando un poteciador propio, llamado GS 9350. El objetivo de fondo es desarrollar este potenciador, que no tiene actividad anti-VIH, de manera que pueda ser administrado en una única toma al día, en forma sólida y estable, a temperatura ambiente. De este modo, además, podría ser coformulado con elvitegravir y Truvada® (emtricitabina y tenofovir) en una única pastilla. Un estudio piloto recientemente completado ha evidenciado que este objetivo es alcanzable, aunque GS 9350 se encuentra todavía en fase I. Hoy en día, se está evaluando la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis de GS 9350 sencillas y múltiples en voluntarios sanos.

Fuente: Comunicado de prensa de Gilead Sciences Inc. 22/07/2008. Gilead initiates phase III clinical trial of elvitegravir, an investigational integrase inhibitor for HIV.

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