La EMEA anuncia un plan de seguimiento de nelfinavir contaminado

Joan Tallada
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Las personas afectadas serán identificadas y contarán con seguimiento específico

A última hora del jueves día 21 de junio, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés) emitió un nuevo comunicado en relación a la retirada de nelfinavir (Viracept®) a causa de una contaminación tóxica en el proceso de fabricación (véanse La Noticia del Día 20/06/07 y 07/06/07). En el texto, la EMEA anuncia un plan de seguimiento para las personas afectadas por la toma del antirretroviral y también su recomendación a la Comisión Europea de suspender temporalmente la licencia del fármaco.

La retirada de nelfinavir se ha debido a un defecto de fabricación que ha supuesto que algunos lotes quedaran contaminados con niveles excesivos de mesilato de etilo (también denominado ácido metanosulfónico), una sustancia de conocido efecto genotóxico (es decir, daña el ADN del organismo). Según explica la EMEA en un documento adjunto a su nota de prensa, el nivel de exposición al mesilato de etilo dependerá del nivel de contaminación del Viracept® que se haya tomado. Al analizar el producto, la compañía Roche detectó que los mayores niveles se observaron en lotes que fueron despachados al mercado desde marzo de 2007. Sin embargo, añade la EMEA, también se escrutaron lotes anteriores, y se descubrió que también hubo algo de contaminación, aunque a niveles inferiores, en el pasado. En estos momentos la compañía está analizando qué lotes se vieron afectados, con el objetivo de rastrear, identificar y hacer seguimiento a las personas que, en cada país, pudieran haber tomado nelfinavir potencialmente contaminado.

La EMEA también explica que convocó una reunión de expertos en toxicología el 13 de junio de 2007, quienes llegaron a la conclusión de que los datos disponibles actualmente son insuficientes para determinar a ciencia cierta qué dosis de mesilato de etilo podrían ser tóxicas para los humanos. Por tal razón, el Comité de Productos Médicos para uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia ha solicitado a Roche que lleve a cabo estudios en animales con el objetivo de calcular con más precisión qué niveles de mesilato de etilo son dañinos. Los resultados preliminares no estarán disponibles, presumiblemente, antes de fin de año.

Hasta entonces, el CHMP ha propuesto que se establezca un nivel provisional de mesilato de etilo para nelfinavir, que esté en coherencia con los estudios en animales actualmente disponibles y con el consenso científico sobre las impurezas genotóxicas. En la práctica, dicho nivel correspondería a una ingestión diaria máxima de 1,5 microgramos de mesilato de etilo en un paciente adulto que tomara la dosis recomendada de nelfinavir.

Según las autoridades europeas, el objetivo ahora es hacer seguimiento a las personas expuestas a altos niveles del contaminante en los lotes de Viracept® despachados desde marzo de 2007, a todas las mujeres embarazadas y a todos los niños que hubieran estado expuestos al fármaco en cualquier ocasión, incluyendo exposición intrauterina. Este enfoque será reevaluado en cuanto se disponga de más información.

Junto con estas medidas, la EMEA ha recomendado a la Comisión Europea la suspensión de autorización de comercialización de Viracept®, ya que alberga dudas de que la calidad y la seguridad de este antirretroviral puedan garantizarse en este momento. En consecuencia, nelfinavir seguirá sin estar disponible para los pacientes hasta que no se hayan tomado medidas correctoras para resolver los problemas de fabricación identificados por la propia agencia.

De hecho, a raíz de este grave problema, la EMEA envió una inspección a la fábrica de Roche en Suiza. El informe de los inspectores pone de manifiesto varios aspectos preocupantes, por lo que se ha pedido a la compañía que ponga en práctica un plan de acción dirigido a las razones por las que ha ocurrido la contaminación y a evitar que se vuelvan a repetir.

La EMEA condiciona el levantamiento de la suspensión de autorización de comercialización a que todos estos problemas sean resueltos de forma satisfactoria.

La retirada de nelfinavir también atañe a personas que lo estuvieran tomando en otros países del mundo, a excepción de EE UU, Canadá y Japón, dónde la licencia y fabricación corresponden a Pfizer. A este respecto la Organización Mundial de la Salud ha emitido sus propias recomendaciones de cambio de medicación, disponible en su página web.

Fuentes: Comunicado de Prensa y Documento de Preguntas y Respuestas sobre la Retirada de Nelfinavir de la EMEA. Declaración de la OMS sobre la Retirada de Nelfinavir.

Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre la retirada de Viracept (nelfinavir): nuevas medidas adoptadas y suspensión de la autorización de comercialización disponible en español en su página web.

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