Actualización sobre el fármaco para la hepatitis C 503034

Joan Tallada
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Schering-Plough anuncia la finalización del reclutamiento de la Fase II

Existe una cantidad importante de fármacos en desarrollo para el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC), aunque la mayoría en sus fases más tempranas. Todavía es pronto para saber cuáles de ellos completarán la fase experimental, y también cuál será su utilidad en personas coinfectadas con el VIH.

Entre la familia de los inhibidores de la proteasa (IP) para el VHC destaca el SCH 503034 de la multinacional estadounidense Schering-Plough, del que hemos informado recientemente en este servicio a raíz de la concesión de la revisión acelerada en EE UU (véase La Noticia del Día 01/02/06). La compañía hizo público un comunicado el pasado día 20 de abril en el que aporta datos actualizados sobre la investigación.

SCH 503034 es un IP oral que está siendo evaluado en un amplio estudio de Fase II en combinación con PegIntron (el interferón pegilado alfa-2b, que comercializa la misma compañía) para el tratamiento de personas crónicamente infectadas con el genotipo 1 del VHC en los que la terapia combinada con interferón pegilado y ribavirina no ha dado el resultado esperado. Se trata de personas que sólo tienen hepatitis C (sin VIH).

En el comunicado, Schering-Plough informa también que tras la finalización de la selección de participantes que tomarán las dosis originales establecidas en el protocolo (100, 200 y 400mg tres veces al día) sigue explorando un amplio abanico de alternativas de dosificación para este producto. Por ello, este estudio de Fase II en marcha ha sido ampliado para incluir un grupo de tratamiento más en el que los participantes –hasta 65- tomarán 800mg de SCH 503034 tres veces al día junto con PegIntron durante 24 semanas. Esta Fase II en marcha supondrá la inclusión de un total de en torno a 350 pacientes en centros estadounidenses y europeos, lo que lo convierte en el estudio clínico más grande hasta la fecha para un IP del VHC, según el mismo comunicado comercial.

Como se ha mencionado, el principal objetivo de este estudio de Fase II es determinar un rango de dosis segura y eficaz de SCH 503034 en combinación con PegIntron frente a los genotipos 1 del VHC que no hayan respondido a la terapia estándar. El objetivo secundario es además explorar el efecto de la ribavirina como un componente del régimen terapéutico y la duración de la terapia (24 frente a 48 semanas).

Finalmente destacamos que, siempre según la compañía, ésta se compromete a desarrollar un “programa de desarrollo clínico completamente integrado con el objetivo de explorar nuevas estrategias para la mejora de los resultados del tratamiento de la hepatitis C”. Schering-Plough reconoce que esto es particularmente relevante para poblaciones de pacientes con formas difíciles de tratar de la infección por VHC, como entre otros quienes tienen cirrosis, quienes tienen un hígado transplantado y las personas coinfectadas con VIH.

Los desafíos de probar nuevos fármacos para el VHC en personas coinfectadas no son menores, y más todavía si se trata de productos, como la familia de los inhibidores de la proteasa, que tienen una versión también para el VIH: desconocemos que problemas de interacción o efectos adversos podemos encontrar. Precisamente para poner sobre la mesa esas dificultades y cómo abordarlas, el Grupo Europeo sobre Tratamientos del SIDA (EATG, en sus siglas en inglés) está preparando un encuentro internacional con activistas, médicos, representantes de compañías y autoridades reguladoras que se celebrará en Barcelona a principios de octubre, y del que os ofreceremos más información en el futuro.

Fuente: NATAP / Comunicado de Prensa de Schering-Plough / Elaboración propia.

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