Opinión favorable para la puesta en marcha en Europa del uso compasivo de sofosbuvir y ledipasvir

Juanse Hernández
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Según un comunicado de prensa distribuido la semana pasada, el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en inglés) ha dado su opinión favorable para el empleo de una combinación a dosis fijas de sofosbuvir y ledipasvir para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) a través de un programa de uso compasivo.

Este tipo de mecanismo de acceso precoz a los fármacos son implementados por los Estados miembro de la Unión Europea a título individual. Los programas de uso compasivo se establecen para acercar fármacos en fases avanzadas de desarrollo –de los cuales ya se cuenta con un volumen considerable de datos clínicos que apoyen su eficacia y tolerabilidad– a aquellas personas en estadios avanzados de enfermedades para las cuales no quedan otras opciones terapéuticas disponibles (ya sea porque no las hay o porque las existentes no funcionan o presentan algún tipo de contraindicación) y no pueden esperar la comercialización del fármaco al que van a tener acceso  [véase La Noticia del Día 06/05/13].

En el caso que nos ocupa, fue Suecia quien solicitó al CHMP de la EMA su opinión acerca de en qué condiciones podría ofrecerse el uso compasivo de la combinación de sofosbuvir y ledipasvir, con o sin ribavirina, en pacientes adultos con infección crónica por genotipo 1 del VHC y enfermedad hepática avanzada, que se encuentra en un alto riesgo de descompensación hepática (es decir de que su hígado deje de funcionar con normalidad) o de muerte en el plazo de 12 meses si no reciben tratamiento.

Los resultados de los ensayos clínicos que han evaluado la combinación de sofosbuvir y ledipasvir administrada con o sin ribavirina durante 12 o 24 semanas, han revelado una elevada eficacia en personas con genotipo 1 del VHC, incluidos pacientes con cirrosis compensada (es decir en aquellos cuyo hígado presenta una fibrosis grave pero que todavía funciona con cierta normalidad) y pacientes que no habían respondido a un tratamiento previo basado en uno de los dos inhibidores de la proteasa del VHC de primera generación –telaprevir (Incivo®) o boceprevir (Victrelis®– (véase La Noticia del Día 19/02/14). Teniendo en cuenta dicho perfil de pacientes, es decir personas con hepatopatía avanzada que necesitan tratar la enfermedad con un régimen eficaz de antivirales para detener la progresión del daño hepático, facilitar el acceso temprano a la combinación de sofosbuvir y ledipasvir podría beneficiar a muchos pacientes con hepatitis C que se encuentran en una situación similar.

Por ello, la opinión favorable del CHMP resulta fundamental pues es el paso previo para que se haga efectiva la puesta en marcha del uso compasivo de la combinación a dosis fija de sofosbuvir y ledipasvir en los Estados miembro de la Unión Europea que desean implementarlo. De hecho, con esta es ya la tercera opinión que proporciona el CHMP desde octubre de 2013 sobre el uso compasivo a medicamentos en desarrollo para el tratamiento de la hepatitis C.

Según el comunicado de prensa distribuido por la EMA, el objetivo de este proceso de evaluación y opinión del CHMP respecto a los programas de uso compasivo de nuevos productos en investigación es asegurar un enfoque común, siempre que sea posible, respecto a los criterios y condiciones de uso previo a la autorización de comercialización de acuerdo con la legislación de los Estados miembro de la Unión Europea. Por consiguiente, la opinión del CHMP proporciona recomendaciones a los Estados miembro que están considerando poner en marcha dichos programas de acceso temprano, pero su implementación no es obligatoria.

El dictamen del CHMP, además de describir qué pacientes podrían beneficiarse del medicamento, ofrece detalles sobre cómo usarlo y proporciona información sobre su seguridad. El informe de evaluación y condiciones del empleo de la combinación de ledipasvir y sofosbuvir, con o sin ribavirina, en el programa de uso compasivo se publicará en breve en la página de internet de la EMA.

A mediados de enero de este año, la Unión Europea autorizó la comercialización de sofosbuvir (Sovaldi®) como componente individual para el tratamiento de la hepatitis C crónica en adultos monoinfectados o coinfectados por VIH, en combinación con ribavirina y con o sin interferón pegilado (véase La Noticia del Día 27/01/14). Hasta que la autoridades sanitarias españolas no autoricen su comercialización, el fármaco estará disponible en los centros hospitalarios a través de varios programas de uso compasivo (véanse La Noticia del Día 04/12/13 y 17/01/14).

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de la Agencia Europea del Medicamento EMA/104898/2014 de 21 de febrero de 2014: European Medicines Agency advises on compassionate use of a new combination therapy for chronic hepatitis C.

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