Se cierra un grupo de estudio de tipranavir por toxicidad hepática

Joan Tallada
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Afecta a la toma potenciada con 200mg de ritonavir en personas no pretratadas

La compañía alemana Boehringer Ingelheim (BI) anunció ayer jueves en un comunicado que ha decidido modificar el estudio que evaluaba el beneficio de emplear tipranavir (nombre comercial Aptivus) potenciado con ritonavir (Norvir) (TPV/r) en personas no pretratadas a raíz de que los niveles de toxicidad hepática eran superiores en uno de los brazos (el de 500mg/200mg de TPV/r) en comparación con los otros dos brazos [el de 500mg/100mg de TPV/r y el de lopinavir/ritonavir (LPV/r; Kaletra)]. Esta decisión se basa a su vez en una recomendación del Comité de Seguimiento de Seguridad de los Datos (DSMB, en sus siglas en inglés), un órgano externo e independiente cuyo papel es velar por la protección de las personas participantes en el ensayo.

El estudio 1188.33 de BI es un ensayo multicéntrico y multinacional que incluye a 558 personas con VIH naive a los tratamientos (no pretratadas; esto es, que nunca han tomado previamente medicación) de varios países en todo el mundo, incluyendo España. El estudio está diseñado, según explica la compañía en su comunicado, para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de TPV/r (500mg/200mg dos veces al día y 500mg/100mg dos veces al día) frente a LPV/r (400mg/100mg dos veces al día) en persona no pretratadas como parte de su tratamiento antirretroviral combinado.

En una reciente revisión de datos a 48 semanas de este estudio, miembros del DSMB y de BI llegaron a la conclusión que lo mejor era cerrar uno de los brazos del protocolo. La seguridad en los dos grupos que tomaban un régimen combinado que incluía tipranavir/ritonavir era similar a la del grupo que tomaba lopinavir/ritonavir, siempre según la compañía. Sin embargo, añade, “el índice de elevaciones asintomáticas de las enzimas hepáticas registrado en el brazo del estudio con 500mg de tipranavir más 200mg de ritonavir fue superior al de los otros brazos, lo que resulta en una relación riesgo-beneficio menos favorable” para este tipo de pacientes. El comunicado de BI no aclara cómo de graves fueron las elevaciones de enzimas hepáticas, aunque sí que la eficacia fue similar en los tres brazos de tratamiento.

Sin embargo, después de la exhaustiva revisión de todos datos de eficacia y seguridad, BI y el DSMB han decidido la continuación del grupo de tomaba 500mg/100mg de TPV/r y del brazo control con LPV/r en este ensayo con personas naive a los tratamientos.

BI también aclara que la relación riesgo-beneficio no ha variado para la población de personas con VIH muy pretratadas en la que hoy día está indicado el uso de 500mg/200mg de TPV/r. La razón es que el índice de elevaciones asintomáticas de enzimas hepáticas en personas muy experimentadas en los estudios RESIST fue inferior al observado en el brazo de 500mg/200mg del ensayo 1182.33 en personas naive.

BI declara que está informando a las autoridades reguladoras y a los investigadores implicados en el 1182.33 sobre este cambio en el protocolo del estudio y seguirá haciendo pública cualquier información relevante que aparezca.

Actualmente, TPV está aprobado en la Unión Europea y otros países para su uso como parte de una terapia combinada en adultos con VIH muy pretratados. En esta población, la indicación es de 500mg de TPV más 200mg de ritonavir. El medicamento está disponible en España a través de un programa de acceso expandido, que seguirá adelante hasta que finalice el proceso de negociación de precio y se autorice su comercialización, lo que se espera que suceda en torno al próximo mes de abril.

Fuente: Comunicado de prensa de Boehringer-Ingelheim / Elaboración propia.

 

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