Se autoriza la comercialización en Europa de un nuevo comprimido que combina un régimen antirretroviral completo

Francesc Martínez
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Su uso estará limitado a personas con VIH que inician tratamiento con cargas virales bajas

Tras la opinión favorable del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento [CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en inglés] (véase La Noticia del Día 05/10/2011), finalmente, la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de la coformulación rilpivirina/emtricitabina/tenofovir (Eviplera®) en un único comprimido de una toma diaria. La indicación de uso del nuevo comprimido es el tratamiento de personas con VIH sin experiencia previa en tratamientos con una carga viral igual o inferior a 100.000 copias/mL.

El nuevo fármaco antirretrviral es la combinación de tenofovir/emtricitabina (Truvada®; también por separado como Viread® y Emtriva®, respectivamente) y el nuevo inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido rilpivirina (Edurant®).

La presente autorización engloba a los 27 países de la Unión Europea, por lo que su impacto puede ser considerable, ya que constituye una alternativa a la coformulación Atripla® (efavirenz/tenofovir/emtricitabina), la pauta de tratamiento de inicio preferente en la mayoría de países europeos.

La llegada al mercado de Eviplera® tiene su origen en los buenos resultados proporcionados por los estudios ECHO y THRIVE, dos ensayos clínicos de fase III de 48 semanas de duración que compararon la eficacia y seguridad de rilpivirina con las de efavirenz –los dos fármacos que marcan la diferencia entre Eviplera® y Atripla®, respectivamente– en personas con VIH sin experiencia en tratamientos. Pese a pertenecer ambos a la misma clase de medicamentos antirretrovirales (los no análogos de nucleósido), rilpivirina ha mostrado un mejor perfil de tolerabilidad, sobre todo por lo que respecta a una menor incidencia de efectos secundarios sobre el sistema nervioso central, un efecto bien conocido y asociado a efavirenz que limita la calidad de vida de los pacientes que lo toman y que provoca, a menudo, su interrupción.

En la ficha técnica aprobada para Eviplera®, destacan sus incompatibilidades, por provocar disminuciones en los niveles de los antirretrovirales, con algunos anticonvulsivantes (carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína), antituberculosos (rifabutina, rifampicina y rifapentina), protectores gástricos (omeprazol, pantoprazol, esomeprazol, lansoprazol y rabeprazol), el corticoide dexametasona (excepto en dosis única) y la hierba de San Juan.

El punto débil del nuevo medicamento es su disminución de la eficacia en personas con cargas virales superiores a las 100.000 copias/mL, hecho observado en los estudios pivotales y que llevó a las autoridades reguladoras a restringir su indicación a personas con una carga viral inferior a dicho umbral.

Rilpivirina, en dosis más elevadas de las terapéuticas –de 75mg y 300mg diarios– se asoció a prolongaciones  en el intervalo QTc del electrocardiograma, por lo que se recomienda usar con precaución en personas que toman medicamentos que conlleven alteraciones electrocardiográficas.

Eviplera® no ha sido ensayado en personas con fracaso previo de un tratamiento antirretroviral, por lo que, en caso de ser necesario su uso en personas pretratadas, las pruebas de resistencia deberían establecer la idoneidad de iniciar un tratamiento con el fármaco.

Por último, dado el presente escenario de crisis económica en el viejo continente y la presencia cada vez más importante de casos de decoformulación de antirretrovirales para ahorrar recursos sanitarios, cabrá esperar un tiempo para determinar el grado de aceptación del nuevo medicamento por parte de las autoridades sanitarias de los países europeos. A buen seguro, los precios que se acuerden entre las compañías propietarias de Eviplera® y los diversos ministerios de sanidad europeos decidirán el destino de la nueva combinación.

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead  28/11/2011.

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