Raltegravir recibe la opinión positiva de la EMEA

Núria Rodríguez
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Se espera la aprobación europea en los próximos tres meses

El pasado viernes 16 de noviembre de 2007, se hizo público el dictamen positivo del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMEA, respectivamente, en sus siglas en inglés) sobre raltegravir (Isentress®), un fármaco de la nueva clase de los inhibidores de la integrasa, propiedad de la compañía farmacéutica Merck (en España Merck Sharp & Dohme –MSD–).

Una vez concluida la revisión del CHMP, la Comisión Europea tomará la decisión final sobre la aprobación y posterior comercialización de raltegravir en los 27 países que integran la Unión Europea. Raltegravir ya obtuvo la autorización de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) para su aprobación en Estados Unidos en octubre de 2007, y se espera que, tras el veredicto de la CHMP, su aprobación en Europa se produzca en los próximos tres meses.

Este antirretroviral es el primero en la lista de la nueva clase de los inhibidores de la integrasa. La acción de estos fármacos consiste en bloquear la enzima viral denominada integrasa, impidiendo la transferencia del material genético del VIH sobre el ADN de la célula huésped. Como consecuencia de la inhibición de esta enzima, el VIH es incapaz de completar su proceso de replicación infectando nuevas células. Otras clases de fármacos antirretrovirales basan su acción inhibiendo las otras dos enzimas fundamentales para el proceso de replicación del VIH, la proteasa y la transcriptasa inversa, pero hasta ahora no se disponía de medicamentos aprobados por la Unión Europea que inhibieran la integrasa. La importancia de raltegravir recae en su utilidad para personas pretratadas, con resistencias a fármacos de otras familias de antirretrovirales y con escasas opciones terapéuticas.

El CHMP ha basado su dictamen positivo sobre raltegravir en los resultados de dos estudios multicéntricos de 24 semanas de duración y en Fase III, los BENCHMRK-1 y 2. Los resultados de estos estudios mostraron la eficacia de raltegravir en pacientes pretratados y con resistencias a, por lo menos, un fármaco de las otras tres clases de antirretrovirales: ITIN, ITINN e IP (véase La Noticia del Día 15/10/07). El contrapunto de los excelentes resultados obtenidos en lo que se refiere a la capacidad de supresión viral de raltegravir es la facilidad con la que el virus desarrolla mutaciones de resistencia a este fármaco (esto, con toda probabilidad, también ocurra con el resto de medicamentos de la misma clase), por lo que, óptimamente, raltegravir ha de ser administrado en un régimen combinado junto a otros antirretrovirales activos.

Raltegravir se administra en dosis de 400mg dos veces al día, no tiene restricciones alimentarias y no necesita ser potenciado con ritonavir. Los efectos secundarios más destacables del fármaco son las náuseas, los mareos, la diarrea y el dolor de cabeza; asimismo, parece presentar un perfil suave de efectos secundarios asociados a aumentos del colesterol y los triglicéridos. Por otro lado, se presentaron elevaciones anómalas en los niveles de una enzima muscular en algunas personas que tomaron raltegravir, por lo que se recomienda precaución cuando existan problemas musculares subyacentes o en la coadministración con fármacos que también puedan causar estos efectos.

En España, raltegravir está disponible para personas en situación de fracaso terapéutico a través de un Programa de Acceso Expandido (PAE), que comenzó en abril de este año, y al que se adscribieron 63 centros hospitalarios (véase La Noticia del Día 10/10/2007). Puedes preguntar a tu médico sobre este antirretroviral si crees que puede ser beneficioso para ti.

Fuente: Elaboración propia / Comunicado de Prensa de MSD.

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