Un nuevo ensayo de fase II conocido como INSPIRE 3 ha empezado la inclusión de participantes para evaluar el empleo de interleuquina 7 recombinante humana (CYT107) en personas con respuesta discordante a la terapia antirretroviral de gran actividad [TARGA].
El presente estudio, multicéntrico, abierto, de distribución aleatoria y controlado con placebo, contará con 80 participantes e investigará la eficacia y seguridad de CYT107 para restablecer y mantener unos niveles de CD4 por encima de 500 células/mm3 en personas con unos recuentos entre 101 y 350 células/mm3 tras, al menos, dos años tomando TARGA y con carga viral indetectable durante un mínimo de 18 meses.
Los anteriores ensayos llevados a cabo con CYT107 (INSPIRE e INSPIRE 2) demostraron que el fármaco era bien tolerado, que la dosis óptima en cuanto a eficacia y seguridad era de 20 µg/kg/semana, y que un único ciclo de tratamiento [tres inyecciones subcutáneas] inducía un incremento rápido y sostenido de las células CD4+ y CD8+, de manera que la mayoría de participantes alcanzaba recuentos superiores a 500 células/mm3 tres semanas después de iniciar el tratamiento.
En dichos estudios, CYT107 indujo el incremento en el número de diversos subtipos de células T: de memoria, naive, efectoras y otras de tipo más inmaduro. Este hecho resulta esperanzador, ya que la terapia basada en interleuquina 2 (IL-2), que fracasó un tiempo atrás (véase Lo+Positivo 42), aumentaba el número de otros tipos de células-T.
El objetivo principal del INSPIRE 3 será investigar la actividad y seguridad de ciclos consecutivos de tratamiento con CYT107 en dosis de 20 µg/kg/semana -la considerada como dosis óptima en anteriores estudios- en períodos de dos semanas, hasta un máximo de cuatro ciclos en veintiún meses o de tres en doce meses.
Los 80 participantes incluidos en el estudio serán distribuidos aleatoriamente para recibir TARGA y CYT107 o bien TARGA solamente -grupo control-, en una proporción de tres pacientes con CYT107 por cada integrante del grupo control.
Entre los objetivos secundarios del estudio estarán: caracterizar la seguridad a largo plazo de CYT107 en ciclos repetidos de tratamiento, determinar los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos -de modo que permitan construir modelos- y los efectos inmunofarmacológicos (como el incremento del ciclo celular de las células-T, la inhibición de la apoptosis de dicha línea celular, el aumento de la producción de este tipo de linfocitos, la recuperación de la diversidad de estas células), examinar respuestas anti-VIH específicas o verificar si las células-T conservan la memoria relativa a los antígenos virales, evaluar el efecto de CYT107 sobre la hiperactivación inmunitaria asociada al VIH y medir el tiempo bajo tratamiento profiláctico frente a infecciones oportunistas.
El anterior fracaso de la terapia con IL-2 hace que sea importante tener cautela y esperar a que el presente estudio aporte resultados antes de albergar grandes esperanzas. Un tratamiento eficaz que permita la recuperación de unos niveles óptimos de células CD4 y que se correspondan con una mejora notable de la inmunidad sería muy importante para aquellas personas con respuestas discordantes.
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Cytheris 21/09/2010.
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