La Agencia Europea del Medicamento aprueba el uso de atazanavir en menores

Francesc Martínez
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El efecto adverso más frecuente es la elevación de bilirrubina

Según un comunicado publicado la semana pasada por la compañía Bristol-Myers Squibb, la Agencia Europea del Medicamento [EMA, en sus siglas en inglés] ha aprobado el empleo del inhibidor de la proteasa [IP] atazanavir (Reyataz®) en niños y adolescentes con edades comprendidas entre 6 y 18 años.

Esta aprobación está basada en los resultados del estudio 1020A del Grupo de Ensayos Clínicos Pediátricos sobre el Sida (PACTG, en sus siglas en inglés), que determinó la seguridad, la eficacia y los parámetros farmacocinéticos de atazanavir en niños y adolescentes.

La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés] ya aprobó el uso pediátrico de atazanavir en marzo del 2008 (véase La Noticia del Día 27/03/2008), tras la realización de un estudio específico para evaluar el fármaco en menores.

La actual aprobación ofrecerá una nueva opción terapéutica para el tratamiento de niños y adolescentes. Dada la elevada esperanza de vida actual de los niños con VIH, es necesaria la disponibilidad de nuevos fármacos que sustituyan a aquéllos a los que el virus se pueda haber vuelto resistente.

Sin embargo, no se espera que la aprobación de atazanavir beneficie a los menores con virus resistente a múltiples IP [con cuatro o más mutaciones de resistencia a esta familia de fármacos]. La EMA también ha señalado la existencia de datos que sugieren que la combinación de atazanavir con ritonavir (Norvir®) podría ser ineficaz en niños con experiencia en tratamientos y sólo 1 ó 2 mutaciones de resistencia a IP, lo que limitaría todavía más su utilización.

La anomalía en las pruebas de laboratorio más comúnmente observada en el estudio 1020A fue la elevación de la bilirrubina total de grados 3 ó 4 [de un mínimo de 2,6 veces el límite superior considerado normal], lo cual se dio en el 45% de los participantes. Los niveles altos de bilirrubina pueden provocar ictericia.

Las cápsulas de atazanavir se toman una vez al día con una pequeña dosis de ritonavir. Las dosis recomendadas en menores son:

  • Entre 15 y menos de 20kg de peso: 150mg de atazanavir + 100mg de ritonavir
  • Entre 20 y menos de 40kg de peso: 200mg de atazanavir + 100mg de ritonavir
  • 40kg ó más de peso: 300mg de atazanavir + 100mg de ritonavir

La aprobación de un fármaco para poblaciones específicas -en este caso, la pediátrica- siempre se considera una buena noticia, ya que los nuevos medicamentos siempre se comercializan a raíz de estudios realizados en población adulta con perfiles muy concretos. Para aprobar el fármaco en poblaciones específicas son necesarios nuevos estudios que retrasan dicha aprobación.

Fuente: Aidsmap.

Referencia: Comunicado de prensa de Bristol-Myers Squibb del 7 de julio de 2010.

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