Gilead inicia la fase III de desarrollo del comprimido cuádruple ‘Quad’

Xavier Franquet
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Un tratamiento experimental, conocido en inglés con el nombre de ‘Quad’, que combina en un único comprimido de una sola toma diaria cuatro fármacos distintos, inicia los estudios de fase III. De los resultados de estas investigaciones dependerá que llegue a aprobarse para su uso en personas con VIH sin experiencia previa en tratamientos. El único inhibidor de la integrasa comercializado hasta la fecha es raltegravir (Isentress®), de Merck Sharp & Dohme [MSD].

El ‘Quad’, de la compañía Gilead Sciences, contiene un régimen antirretroviral completo, con 150mg de elvitegravir (el inhibidor de la integrasa en investigación), 150mg de cobicistat (un potenciador experimental de elvitegravir, alternativo a ritonavir [Norvir®] y conocido hasta hace poco como GS-9350), 300mg de tenofovir disoproxil fumarato y 200mg de emtricitabina [Viread® y Emtriva®, respectivamente, y juntos en Truvada®].

Durante la XVII Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), celebrada el pasado mes de febrero en San Francisco (EE UU), se presentaron resultados favorables de un estudio de fase II en el que esta nueva combinación se comparó con otro tratamiento completo, también en un único comprimido, que contiene efavirenz, tenofovir y emtricitabina, y cuyo nombre comercial es Atripla® [véase La Noticia del Día 18/02/2010].

Según una nota emitida el lunes 12 de abril por Gilead, el programa de fase III que acaba de empezar consta de dos estudios distintos: el 102 y el 103. El estudio 102 es un ensayo de reparto aleatorio y a doble ciego, que evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ‘Quad’ en comparación con Atripla® en unos 700 pacientes naive de 130 centros de EE UU y Puerto Rico, que serán distribuidos aleatoriamente para recibir una de las dos combinaciones durante 96 semanas.

Por otro lado, el estudio 103 evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ‘Quad’ en comparación con el inhibidor de la proteasa atazanavir (Reyataz®), potenciado con ritonavir (Norvir®), junto a tenofovir y emtricitabina (Truvada®), todo una vez al día. Se prevé que también participen en este ensayo unas 700 personas que serán igualmente distribuidas de forma aleatoria para recibir una de las dos combinaciones durante 96 semanas. Unos 200 centros de Norte y Sudamérica, región Asia-Pacífico y Europa, incluida España, podrán inscribir pacientes.

El criterio de medición principal de ambos estudios es la proporción de participantes que tengan carga viral indetectable (50 copias/mL de ARN del VIH) en la semana 48 de tratamiento. Los criterios secundarios evaluarán la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las combinaciones al cabo de 96 semanas.

En la misma nota se ha anunciado asimismo que, tras las 96 semanas, los participantes que lo deseen podrán pasar a tomar ‘Quad’ dentro de una extensión del estudio. Esta vez, ya abierto.

Además de Gilead, otras compañías están también desarrollando inhibidores de la integrasa. Este es el caso de Viiv Healthcare [antes GlaxoSmithKline] y Shionogi, cuyas dos moléculas de esta familia han ofrecido recientemente sus primeros resultados en humanos (véase La Noticia del Día del 23/09/2010).

Se da la circunstancia de que elvitegravir y raltegravir presentan resistencia cruzada, lo que en la práctica significa que si se experimenta un fracaso virológico con uno de ellos, el otro no resultará eficaz para el tratamiento de dicho virus. Otros candidatos más recientes, como los de Viiv y Shionogi, han mostrado tener un patrón distinto de resistencias en el tubo de ensayo. Los próximos resultados en humanos ayudarán a saber si, realmente, se trata de una segunda generación de inhibidores de la integrasa.

En cualquier caso, parece muy probable que la familia de los inhibidores de la integrasa aumente en un futuro. El reciente descubrimiento de la estructura química de esta enzima está facilitando el desarrollo de nuevos candidatos con nuevos mecanismos de acción (véanse La Noticia del Día 08/02/2010 y La Noticia del Día 11/03/2010).

Por otro lado, Gilead también ha comunicado que cobicistat será probado como potenciador de inhibidores de la proteasa. En este sentido, a finales de este trimestre dará comienzo otro ensayo clínico de fase III para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de atazanavir potenciado por cobicistat en comparación con atazanavir potenciado por ritonavir. En ambos casos se tomarán junto con Truvada®.

Fuente: Gilead Sciences / Elaboración propia.

Referencia: Comunicado de prensa del 12 de abril de 2010. Gilead Sciences. Foster City (California, EE UU). Disponible en: http://www.gilead.com/pr_1411934

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