Médicos del Mundo inicia un procedimiento de oposición a la patente de sofosbuvir en la Unión Europea

Jesús Damieta
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Se pretende lograr una bajada de precio que facilite el acceso a este medicamento para el tratamiento de la hepatitis C

El desarrollo de los nuevos antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés) está provocando un auténtico cambio de paradigma en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC). Los nuevos fármacos permiten conseguir tasas de curación muy elevadas con altos índices de tolerabilidad, incluso en pacientes cuya situación es más complicada, como aquellos que no han respondido a tratamientos anteriores o en los casos de coinfección por VIH.

Durante los últimos meses se ha producido la aprobación de comercialización en el territorio de la Unión Europea de la segunda generación de estos medicamentos para el tratamiento de la infección por VHC (Véase La Noticia del Día 24/11/2014 y 20/01/2015), con lo que el principal obstáculo para el acceso generalizado de los pacientes afectados por el virus a tratamientos altamente eficaces sería el alto precio de los mismos. Este es el motivo por el que varios países, entre los que se incluiría España, recomiendan la utilización de estas opciones terapéuticas de gran efectividad únicamente en casos muy determinados (véase La Noticia del Día 10/12/2014). La Organización Mundial de la Salud estima que entre 130 y 150 millones de personas en el mundo padecen hepatitis C crónica. En la Unión Europea, este número se encontraría entre 7,3 y 8,8 millones.

Los problemas de inequidad derivados de la disponibilidad a un precio muy elevado de unos medicamentos de gran eficacia para el tratamiento de una enfermedad grave están generando un debate sanitario, ético y legislativo a varios niveles, dada la limitación de acceso real al tratamiento que está sufriendo un elevado porcentaje de la población que lo precisa.

Estos motivos han llevado a la organización no gubernamental (ONG) europea Médicos del Mundo a iniciar un proceso de oposición a la patente de sofosbuvir (Sovaldi®), uno de estos nuevos antivirales de acción directa, en el territorio de la UE. La patente es propiedad de la compañía farmacéutica Gilead, y el precio establecido para el tratamiento de 12 semanas es de alrededor de 40.000 € en distintos países de la Unión Europea, como Francia o Reino Unido. En España no se ha facilitado el precio real del fármaco, pero el secretario general de Sanidad ha indicado que la terapia combinada para 12 semanas costaría 43.500 €.Este recurso de oposición presentado por la ONG se añade a otras peticiones como la realizada recientemente por distintas organizaciones internacionales para ampliar el acceso a sofosbuvir (Véase La Noticia del Día 05/02/2015) o la realizada por un grupo de médicos españoles en este mismo sentido (Véase La Noticia del Día 05/09/2014).

El proceso de oposición a una patente es un recurso que cuestiona la validez de la misma: para la concesión de una patente, con los derechos de uso exclusivo que este reconocimiento conlleva, es necesario demostrar que se trata de una innovación significativa sobre cualquier desarrollo anterior. De esta manera, se pretende fomentar la innovación y la mejora científica, y compensar el coste de investigación y desarrollo. No obstante, Médicos del Mundo afirma que en el caso de sofosbuvir la molécula no representa una innovación de suficiente calado como para justificar la concesión de la patente, por lo que se debería permitir el desarrollo de versiones genéricas del fármaco, lo que abarataría los precios por efecto de la competencia. En este argumento subyace el que utilizó la Oficina de Patentes India para permitir la elaboración de medicamentos genéricos de sofosbuvir: la molécula sofosbuvir es una más de una lista de moléculas investigadas con fondos públicos que nunca llegaron a ser probadas en personas. Los expertos estiman que el coste de producción del tratamiento de 12 semanas de sofosbuvir podría ser de aproximadamente 89 €, cifra que contrasta notablemente con el precio final que se está aplicando. El inicio de un proceso de oposición en la Oficina Europea de Patentes representa la última oportunidad de impugnación a una patente con efectos sobre todo el territorio europeo, quedando como alternativa posterior el recurso a los tribunales nacionales, cuyo dictamen tendría validez en su ámbito geográfico de aplicación, y no en toda la UE.

Se trata de la primera ocasión en Europa en que una ONG sanitaria inicia un procedimiento de este estilo para intentar mejorar el acceso a un medicamento. La ONG considera que el precio de sofosbuvir es injusto dado que en el proceso de investigación y desarrollo del mismo se utilizaron fondos públicos.

El procedimiento de solicitud de liberalización de patentes ha sido anteriormente utilizado en India, Brasil, EE UU y otras partes del mundo para denunciar casos de patentes que no cumplieran los criterios de innovación o para permitir el desarrollo de versiones genéricas de menor coste, lo que ha conllevado una reducción del coste de los tratamientos y un mayor acceso a la medicación por parte de las personas que lo necesitan.

La decisión adoptada por Médicos del Mundo pretende también aportar una mayor visibilidad al problema de acceso a determinados tratamientos farmacológicos, así como lograr una estimulación del debate público sobre los mecanismos de fijación de precios de los medicamentos y su impacto sobre los sistemas nacionales de salud.

Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de Médecins Du Monde 10/02/2015: Hepatitis C: Doctors of the World – Médecins du Monde opposes sofosbuvir patent in Europe

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