Telaprevir se muestra eficaz en personas con hepatitis C en las que fracasó el tratamiento estándar

Francesc Martínez
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La solicitud para la aprobación del fármaco en EE UU podría tener lugar en la segunda mitad del presente año

Un nuevo ensayo clínico de fase IIb llamado PROVE 3, publicado en la edición del 8 de abril de New England Journal of Medicine, ha mostrado la capacidad de telaprevir para incrementar las tasas de respuesta virológica sostenida (RVS; carga viral indetectable del virus de la hepatitis C [VHC] 24 semanas después del fin del ciclo de tratamiento) de la terapia estándar (interferón pegilado y ribavirina) en personas que no habían respondido -como mínimo- a un ciclo previo de ésta.

Los participantes del estudio fueron distribuidos en cuatro grupos. Un total de 115 personas fueron incluidas en el grupo T12PR24, en el que recibieron telaprevir (una dosis inicial de 1.125mg y, tras ésta, 750mg cada 8 horas) durante 12 semanas junto a 24 semanas de tratamiento con interferón pegilado alfa-2a [180µg semanales] y ribavirina (1.000 ó 1.200mg diarios en función del peso). El segundo grupo, llamado T24PR48, contó con 113 participantes a los que se administró telaprevir durante 24 semanas y interferón pegilado y ribavirina durante 48 [en las mismas dosis que en el grupo anterior]. El tercer grupo (T24P24) estuvo integrado por 111 personas y recibió 24 semanas de interferón pegilado y 24 de telaprevir como terapia (en dosis iguales a las de los grupos anteriores). El último grupo -llamado PR48 ó grupo control- estuvo formado por 114 participantes, los cuales recibieron durante 48 semanas tratamiento con interferón pegilado y ribavirina en las mismas dosis que los dos primeros grupos.

Las tasas de RVS en los tres grupos con telaprevir fueron del 51% en el grupo T12PR24, del 53% en el T24PR48 y del 24% en el T24P24, y fueron significativamente superiores a la tasa de RVS del grupo control (14%; p <0,001, p <0,001 y p= 0,02 en T12PR24, T24PR48 y T24P24, de forma respectiva).

Las tasas de respuesta virológica sostenida fueron superiores en personas que habían sufrido una recidiva previa que en aquéllas que no habían alcanzado la supresión viral.

La tasa de recurrencia (pérdida de la supresión viral tras finalizar el tratamiento sin lograr la RVS) fue del 30% en el brazo T12PR24, del 13% en el grupo T24PR48, del 53% en el brazo T24P24 y del 53% en el grupo control.

La presencia de acontecimientos adversos fue más elevada en los grupos con telaprevir, de manera que las interrupciones del tratamiento por efectos secundarios en estos grupos fueron superiores (15%) que en el grupo control (4%). Los efectos adversos más frecuentes en los grupos con telaprevir respecto al grupo control fueron fatiga, pirexia, problemas gastrointestinales, prurito, exantema cutáneo, alopecia, insomnio y anemia.

Los buenos resultados en cuanto a eficacia mostrados por este estudio están en la línea de los de anteriores ensayos de fase II en personas sin experiencia en tratamientos (véase La Noticia del Día 04/12/2008).

Entre los estudios que presentarán resultados importantes, hay un ensayo de fase IIa que incluirá a personas coinfectadas por VIH y VHC (véase La Noticia del Día 23/03/2010) y un programa de ensayos de fase III a nivel internacional que está evaluando el fármaco tanto en personas con experiencia en tratamientos como en naive. Si los resultados de los estudios son positivos, las compañías propietarias del fármaco esperan iniciar los trámites para su aprobación en EE UU en la segunda mitad del presente año.

Fuente: NATAP.

Referencia: McHutchison JG, Manns MP, Muir AJ, Terrault NA, Jacobson IM, et al.Telaprevir for previously treated chronic HCV infection. N Engl J Med.2010 Apr 8; 362(14):1.292-1.303.

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