El estudio SMART se detiene antes de tiempo

Xavier Franquet
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Pacientes de 10 hospitales españoles participan en esta gran investigación

Inesperadamente ayer miércoles se dio a conocer la noticia de que el estudio SMART (estrategias para el manejo de la terapia antirretroviral, en sus siglas en inglés) deja de incluir a pacientes. Esta gran investigación internacional promovida por los Institutos Nacionales de Salud de EE UU, está comparando dos formas distintas de tomar el tratamiento antirretroviral: ininterrumpidamente o a intervalos. De haberse completado la inscripción, un total de 6.000 personas habrían sido seguidas entre 6 y 9 años. El requisito principal para entrar en el estudio era tener recuentos de CD4 por encima de 350 células/mm3. Los participantes eran repartidos en dos grupos: en uno se tomaba el tratamiento de seguido y en el otro se interrumpía el tratamiento cuando el recuento de CD4 superaba las 350 celulas/mm3, para volverlo a iniciar cuando los CD4 bajaban por debajo de 250 células/mm3.

Un total de 10 centros españoles participan en el estudio SMART: Hospital General Universitario (Valencia), Hospital Clínic (Barcelona), Hospital de Sant Pau (Barcelona), Hospital del Mar (Barcelona), Hospital Mútua de Terrassa (Barcelona), Hospital Germans Trias i Pujol (Barcelona), Hospital de la Princesa (Madrid), Hospital Príncipe de Asturias (Madrid), Hospital La Paz (Madrid) y Hospital Virgen del Rocío (Sevilla).

Los datos concretos que han sido analizados y que han motivado que ayer en Australia, tras una recomendación del DSMB (comité de seguimiento de los datos y la seguridad), el Comité Organizador decidiera detener el estudio todavía no se han hecho públicos. Únicamente se ha dicho que la medida se debe a la inutilidad de seguir adelante (futility en inglés). Al parecer se habría visto una diferencia significativamente estadística entre los dos grupos en cuanto a la aparición de eventos relacionados con SIDA. Además de no incluir a más pacientes a partir de ayer mismo, se recomienda a los investigadores que sigan recogiendo datos y que a los pacientes que estén en el grupo de discontinuación y no estén tomando tratamiento se les ofrezca reiniciar la terapia.

Aunque no se sepan los detalles, si es cierto que se han visto más episodios relacionados con SIDA en el brazo de las interrupciones, ello indicaría que este grupo presenta un riesgo mayor de progresión de la enfermedad, lo que sobrepasa los posible riesgos estipulados en el diseño del estudio. Según se comenta en foros internacionales de activistas en tratamientos del VIH, esta noticia podría provocar un análisis prematuro de las conclusiones y que se trasmitiera el mensaje de que el tratamiento debe ser de por vida. En dichos foros se pide cautela y que no se saquen conclusiones hasta que se hagan públicos más detalles.

Fuente: Lista de distribución del European AIDS Treatment Group (EATG).

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