Un metanálisis de varios estudios concluye que la monoterapia con darunavir tiene una eficacia similar a la triple terapia

Francesc Martínez
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Según los resultados de un metanálisis llevado a cabo por investigadores holandeses y estadounidenses, presentado en el X Congreso Internacional sobre Terapia Farmacológica en la Infección por VIH, que está teniendo lugar esta semana en Glasgow (Escocia, Reino Unido), la monoterapia basada en darunavir (Prezista®) potenciado con ritonavir (Norvir®) mostró una potencia antiviral equivalente a la ofrecida por la combinación de tres antirretrovirales, efecto no conseguido, en la misma investigación, por lopinavir/ritonavir (Kaletra®).

El equipo de investigadores buscó -tanto en bases de datos electrónicas como en estudios publicados en congresos- ensayos que compararan monoterapias de inhibidores de la proteasa (IP) con terapias antirretrovirales basadas en tres fármacos entre 1996 y marzo del 2010. En el metanálisis no se incluyeron ensayos observacionales, estudios de un único brazo o artículos de revisión.

La búsqueda tuvo como resultado un total de diez estudios comparativos, dos de los cuales evaluaban darunavir/ritonavir y ocho, lopinavir/ritonavir. Todos los ensayos eran abiertos.

En el estudio se analizaron los cocientes de riesgo (CR) de fracaso virológico comparando las monoterapias con las terapias triples. La respuesta virológica se evaluó según un análisis por intención de tratamiento -en el que la falta de datos o añadir inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN) a la terapia supuso un fracaso terapéutico- y fue definida como el hecho de alcanzar una carga viral indetectable. También se realizó un análisis de participantes bajo terapia, en el que agregar un ITIN a ésta se consideró un fracaso del tratamiento. La falta de datos, las muertes o los cambios de fármaco por efectos adversos fueron motivo de exclusión del estudio.

El seguimiento en los dos ensayos con darunavir duró 48 semanas, mientras que en cuatro estudios con lopinavir el mismo fue de 96 semanas, en tres, de 48 semanas y en uno, de 24.

Según el análisis por intención de tratamiento de los diez ensayos, el riesgo de fracaso virológico fue un 6% superior en el grupo con monoterapia basada en IP al observado con la triple terapia (CR: 0,94; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 0,89-0,99). Al analizar los dos ensayos con darunavir por separado –MONET y MONOI–, se apreció un cociente de riesgo de 0,97 favorable al régimen triple pero sin alcanzar valores significativos.

No obstante, en el estudio MONET, cuyos resultados fueron presentados en la XVIII Conferencia Internacional del Sida, celebrada el pasado mes de julio en Viena (Austria), la monoterapia con darunavir/ritonavir no logró la no inferioridad respecto a la terapia estándar (véase La Noticia del Día 30/07/2010).

En cuanto a los ocho ensayos con lopinavir, los investigadores hallaron un riesgo de fracaso virológico un 10% más alto en el brazo con monoterapia, una diferencia que resultó ser significativa (CR: 0,90; IC95%: 0,84-0,98).

En el análisis de personas que seguían tratamiento, el riesgo de experimentar un fracaso virológico fue un 10% superior en los brazos con monoterapia (CR: 0,90; IC95%: 0,85-0,94), aunque al evaluar sólo los estudios con darunavir el riesgo se redujo hasta un 4% (CR: 0,96; IC95%: 0,92-1,00), y al hacerlo en los ensayos con lopinavir aumentó hasta un 13% (CR: 0,87; IC95%: 0,80-0,94).

Los investigadores concluyeron que el tratamiento basado en un único IP se mostró ligera pero significativamente inferior a la terapia triple, no obstante, la monoterapia con darunavir/ritonavir presentaba una eficacia similar a la hallada con la triterapia.

En un artículo de revisión previo a este estudio, se advirtió cierta preocupación respecto a la posible aparición del conocido como “síndrome retroviral agudo” en personas que siguen una monoterapia basada en un IP potenciado, aunque no parece ser un hecho muy frecuente.

En otro estudio presentado en el X Congreso Internacional sobre Terapia Farmacológica en la Infección por VIH, que se está celebrando esta semana en Glasgow (Reino Unido), y realizado en países con recursos limitados, se observó una tasa más elevada de fracaso virológico en personas bajo monoterapia con lopinavir/ritonavir que en aquellas que siguen un régimen triple. Veintidós semanas después de la distribución aleatoria de los participantes en ambos brazos del estudio, el 60% de los que siguieron la monoterapia y el 77% de las personas que tomaron la triple terapia mantenían la supresión viral (p = 0,007).

Fuente: NATAP / Elaboración propia

Referencias: Bierman WFW, Humphreys EH, van Agtmael MA, Boucher CA, Rutherford GW. Ritonavir-boosted protease inhibitor monotherapy is 6% less effective than combination antiretroviral therapy in meta-analysis. Tenth International Congress on Drug Therapy in HIV Infection. November 7-11, 2010. Glasgow. Abstract O212.

Gutmann C, Cusini A, Gunthard HF, et al. Randomized controlled study demonstrating failure of LPV/r monotherapy in HIV: the role of compartment and CD4-nadir. AIDS. 2010; 24: 2.347-2.354.

Pillay D, Goodall R, Gilks GF, et al. Virological findings from the SARA trial: boosted PI monotherapy as maintenance second-line ART in Africa. Tenth International Congress on Drug Therapy in HIV Infection. November 7-11, 2010. Glasgow. Abstract O214.

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