El balance entre riesgo y beneficio

Joan Tallada - desde Filadelfia, EE UU
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Sobre el grado de atrevimiento en el desarrollo de antirretrovirales

Establecer en qué momento vale la pena o se puede dar acceso a un fármaco experimental es uno de los ejercicios más delicados para cualquiera de los actores implicados en su desarrollo. En el resto de las áreas de la medicina, ese debate suele reducirse a la propia compañía propietaria de los derechos y los principales investigadores, además de las agencias reguladoras, pero en el VIH, el papel de los activistas en tratamientos es central. Desde que en la década de los 90, cuando el movimiento anti-placebo en EE UU amenazó la viabilidad de los ensayos de ddI frente a AZT (algunos participantes llevaban sus pastillas a laboratorios privados para saber qué tomaban, y si era placebo se negaban a continuar), las empresas buscan que los grupos comunitarios no objeten el desarrollo clínico de sus productos para que éstos lleguen al mercado cuando tienen previsto. Éstos por su parte tantean los límites admisibles por los que las personas más necesitadas puedan tomar una medicación en muchos casos casi desconocida.

De hecho, el activismo en tratamientos del VIH ha ejercido tal presión sobre los órganos reguladores, que el periodo de investigación en humanos se ha reducido desde los históricos 10-15 años a formalmente sólo 6. Así lo ha recordado Pablo Tebas durante su charla titulada “Nuevas clases, nuevos medicamentos” ofrecida a los miembros del Comité de Desarrollo de Fármacos de la Coalición de Activistas en Tratamientos del SIDA (DDC y ATAC, en sus siglas en inglés, respectivamente) durante la reunión que se celebra en Filadelfia, EE UU, y a la que asiste este redactor como uno de los dos miembros invitados en representación del Grupo Europeo de Tratamientos del SIDA (EATG, en sus siglas en inglés).

Tebas, nacido en Barcelona (España) pero médico de VIH en EE UU desde hace años, piensa que ese lapso de tiempo quizá no sea suficiente para comprender bien la eficacia y la toxicidad de los antirretrovirales que luego de su aprobación van a utilizar, inmediatamente, miles de personas. Los activistas presentes hemos estados de acuerdo, máxime cuando en realidad las prácticas actuales de las compañías es apurar todavía más esos 6 años. Pfizer, Tibotec (en España Janssen-Cilag) y ahora Merck, Sharp and Dohme (MSD) han planteado ritmos de avance en la experimentación que no superan los 4 años.

¿Estamos corriendo un riesgo excesivo? El viernes el DDC se reunió con representantes de MSD para discutir los por ahora bastante impresionantes resultados de su inhibidor de la integrasa MK-0518 (véase La Noticia del Día 10/02/06). La compañía admite que todavía no cuenta con todos los datos de seguridad de la Fase II apenas concluida, pero ello no ha sido óbice para dar comienzo a la Fase III en personas pretratadas (6 centros en España que ya están reclutando participantes). Hay que recordar que éste es el tercer inhibidor de la integrasa que MSD cuyo desarrollo intenta completar con éxito: los otros dos quedaron en el camino. Por eso se impone la prudencia, y que el inicio de la Fase III en personas sin experiencia previa en tratamientos se aplace hasta que los mencionados datos estén disponibles, presumiblemente en otoño de este año. El balance beneficio/riesgo no es por tal argumento igual para quienes necesitan nuevos medicamentos que les permitan construir regímenes viables (personas pretratadas) que para quienes inician terapia con un amplio abanico de posibilidades a elegir o adaptable a las necesidades individuales.

Por esa misma razón hubiera sido importante que el inicio del Programa de Acceso Expandido (PAE) no se postergara más, al menos para el grupo de pacientes en mayor situación de riesgo debido al fracaso virológico de sus terapias. Un uso compasivo precoz, como el que se puso en marcha con tipranavir, presenta una ratio beneficio/riesgo más favorable al primero: la posibilidad de evitar la progresión a SIDA y el eventual fallecimiento pesa tanto que los hipotéticos riesgos de utilizar un antirretroviral todavía poco conocido pueden asumirse, siempre bajo el control adecuado.

Fuente: Elaboración propia

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