Se anuncia el inicio de ensayos de fase II con nuevos tratamientos de la hepatitis C libres de interferón

Francesc Martínez
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La duración de las nuevas terapias será de tres meses

Se van a iniciar ensayos clínicos de fase II de tres nuevas combinaciones de fármacos contra el virus de la hepatitis C (VHC) administrados por vía oral (terapias “libres de interferón”), según han hecho público las compañías farmacéuticas Vertex y Medivir.

El primero de los estudios anunciados es de fase IIa y evaluará la combinación del inhibidor de la polimerasa NS5B análogo de nucleósido del VHC, conocido como TMC647055, con el inhibidor de la proteasa NS3/4A simeprevir, antes conocido como TMC435, que ya había proporcionado altas tasas de curación junto a la terapia convencional (basada en interferón pegilado y ribavirina) en personas en las que habían fracasado anteriores tratamientos (véase La Noticia del Día 02/05/2012).

El presente ensayo contará con la participación de, aproximadamente, 40 pacientes con VHC de genotipo 1. El estudio se dividirá en dos partes. En la primera de ellas se incluirá a personas con genotipo 1a o 1b sin experiencia en tratamientos o que experimentaron recurrencia de la infección tras responder a la terapia convencional. En la segunda parte del estudio se incluirá únicamente a personas con genotipo 1a (“difícil de tratar”) que no habían obtenido ninguna respuesta a un tratamiento convencional previo.

Los participantes recibirán simeprevir y TMC647055 potenciado por ritonavir (Norvir®), con o sin ribavirina, durante doce semanas. El objetivo principal del estudio será hallar la tasa de respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de finalizar el tratamiento (RVS12).

Los otros ensayos anunciados tienen su origen en los resultados de un estudio piloto con el inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido ALS-2200 (también conocido como VX-135). En una cohorte de 8 personas con VHC de genotipo 1 sin experiencia en tratamientos, la carga viral descendió una mediana de 4,18log UI/mL tras 7 días de terapia con 200mg de ALS-2200 (una toma diaria) y ribavirina. El tratamiento mostró una buena tolerabilidad, sin efectos adversos graves.

La compañía propietaria del fármaco ha comunicado la puesta en marcha de dos ensayos clínicos de fase II que evaluarán la combinación de ALS-2200 con ribavirina o con el ya comercializado telaprevir (Incivo®), respectivamente.

Los estudios incluirán personas con VHC de genotipo 1 tratadas durante doce semanas y, como en el ensayo antes descrito, el objetivo principal será establecer el porcentaje de participantes que alcanzarán RVS12.

El anuncio de esta nueva serie de ensayos sigue la línea de los últimos avances en la investigación de terapias anti-VHC, con tratamientos más cortos y libres de interferón pegilado, fármaco responsable de gran parte de los problemas de tolerabilidad del tratamiento convencional.

Fuente: HIVandHepatitis.
Referencias: Medivir AB. A Phase IIa Interferon Free Combination Hepatitis C Trial of Simeprevir (TMC435) and TMC 647055 Will Commence Shortly. Press release. September 20, 2012.

Vertex Pharmaceuticals. Vertex Announces New Data on ALS-2200 in People With Hepatitis C, Supporting Advancement into Phase 2 All-Oral Studies in 2012; Ends Development of ALS-2158. Press release. September 25, 2012.

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