Monoterapia con Kaletra una sola vez al día

Juanse Hernández
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Un pequeño estudio piloto evalúa su potencial uso en el tratamiento del VIH en personas coinfectadas por hepatitis C

Según los resultados de un estudio piloto presentado durante el VIII Taller Internacional sobre Coinfección por VIH y Hepatitis, que se celebró la semana pasada en Madrid (España), la monoterapia con lopinavir/ritonavir una sola vez al día podría ser una opción terapéutica para personas coinfectadas por VIH y el virus de la hepatitis C (VHC).

La simplificación de la terapia antirretroviral es una estrategia que se investiga y, en ocasiones, se lleva a la práctica por múltiples razones, tales como incrementar la comodidad del tratamiento mediante la reducción de las tomas y/o el número de pastillas, disminuir la toxicidad o bien reducir los costes. Uno de los regímenes simplificados que se ha utilizado bastante (a veces, por falta de alternativas terapéuticas) es la monoterapia con un inhibidor de la proteasa potenciado por ritonavir (Norvir®). Además, en el contexto de la coinfección, la monoterapia resulta una interesante opción terapéutica dado que al prescindir del uso de los análogos de nucleósido/nucleótido se pretende minimizar el riesgo de desarrollar complicaciones hepáticas y el potencial riesgo de interacciones medicamentosas entre dicha familia de medicamentos antirretrovirales y ribavirina, uno de los fármacos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C.

Kaletra® (lopinavir/ritonavir) es uno de los medicamentos que, junto con Prezista® (darunavir) potenciado por ritonavir, más se ha empleado en monoterapia. Su potencia y alta barrera genética lo convierten en una opción atractiva para su uso en monoterapia. No obstante, lopinavir/ritonavir tiene una dosificación de dos veces al día, por lo que puede resultar una opción menos cómoda para el paciente. Con el fin de evaluar si la dosis de una vez al día podría resultar eficaz en pacientes coinfectados, un grupo de investigadores canadienses llevó a cabo un estudio piloto, prospectivo y abierto de simplificación del tratamiento.

Fueron elegibles para el estudio los pacientes que estuviesen tomando una terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) y tuviesen la carga viral del VIH indetectable (<50 copias/mL) durante, como mínimo, seis meses. El criterio de valoración principal fue el mantenimiento de la carga viral indetectable durante las 48 semanas de duración del ensayo.

Un total de 20 pacientes coinfectados recibieron monoterapia con lopinavir/ritonavir una vez al día. La media de edad de los participantes fue de 46,9 años; el recuento medio de linfocitos T CD4 fue de 467 células/mm3. El tiempo medio con carga viral indetectable antes de cambiar a monoterapia fue de 146 semanas.

Los resultados muestran que seis pacientes interrumpieron el tratamiento antes de la semana 48 (en tres casos por rebote viral y en los tres restantes debido a otras causas). Mediante el análisis por protocolo, un total de 10 de 14 participantes, es decir, un 71,4% (intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 45,4 – 88,3), completaron las 48 semanas de tratamiento. Dichos pacientes, cuyas cargas virales estaban indetectables al finalizar el estudio, continuaron después del ensayo tomando Kaletra® en monoterapia una vez al día.

El rebote viral, que se definió como un nivel de viremia superior a 50 copias/mL en dos mediciones consecutivas, se produjo en siete pacientes. De estos siete participantes, dos volvieron a conseguir la supresión virológica cuando mejoraron su adhesión al tratamiento. De los cinco participantes restantes con rebote viral, tres interrumpieron el estudio por no tolerar la medicación y por tener una pobre adhesión antes de la semana 48, y dos, a los que tras el rebote se les habían reintroducido los análogos de nucleósido/nucleótido a la pauta antirretroviral, continuaron teniendo la carga viral detectable a la semana 48.

Los análisis farmacocinéticos a la semana 24 mostraron una concentración mínima (Cmin) de lopinavir inferior a 1 mg/L en ocho pacientes, lo que parece coincidir con la no adhesión observada en torno al momento en que se produjo la medición. Dicho nivel de Cmin se asoció con rebote viral en dos casos, pero no el desarrollo de mutaciones virales de resistencia a lopinavir/ritonavir.

Según los autores de la investigación, no se observaron cambios clínicamente significativos en el recuento de células CD4 ni en los parámetros metabólicos. En tres participantes, se detectaron elevaciones transitorias de grado 3 de las enzimas hepáticas. Ninguno de los nueve efectos secundarios graves diagnosticados durante el estudio se relacionaron con el uso de lopinavir/ritonavir o con la progresión de la enfermedad hepática.

En sus conclusiones, los investigadores canadienses señalan que la monoterapia con Kaletra® una vez al día en personas coinfectadas por VIH y hepatitis C podría suponer una opción segura y eficaz en el manejo de la infección por VIH, con un predecible perfil farmacocinético. El fracaso de esta estrategia se asoció, en la mayoría de los casos, con dificultades en la adhesión al tratamiento, aunque no influyó en la eficacia a largo plazo de la terapia antirretroviral en los participantes que experimentaron un rebote viral. En opinión de los expertos, esta estrategia, junto con el seguimiento de una adhesión óptima y un control virológico estrecho, podría ser considerada para optimizar el manejo a largo plazo de las personas coinfectadas por VIH y hepatitis C, al menos de aquellos pacientes que tendrán que recibir todavía como tratamiento contra la hepatitis C la combinación de interferón pegilado y ribavirina.

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Tossonian H, Conway B, La Porte C, et al. A pilot study to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of once daily lopinavir-ritonavir monotherapy in HIV-HCV coinfected patients. 8th International Workshop on HIV & Hepatitis Co-infection. 30 May – 1 June 2012, Madrid, Spain. Abstract P_011.

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