Sofosbuvir y ribavirina, a estudio en niños y adolescentes con hepatitis C

Jesús Damieta
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Un ensayo de fase 2 probará la eficacia y tolerabilidad de la combinación de estos fármacos en la población pediátrica.

El desarrollo de agentes antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés) ha supuesto una revolución en el tratamiento de la hepatitis C, especialmente desde la instauración de regímenes terapéuticos libres de interferón. Las nuevas combinaciones de fármacos de toma oral que incluyen el recientemente aprobado sofosbuvir (Sovaldi®) han demostrado su capacidad de proporcionar unas tasas de curación de entre el 90 y el 100%. No obstante, estos nuevos tratamientos aún no han sido probados en niños, que siguen recibiendo tratamientos largos y con grandes efectos secundarios basados en el interferón pegilado.

Por este motivo se está llevando a cabo un ensayo clínico de fase 2 para evaluar la acción de la combinación de sofosbuvir y ribavirina en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 3 y los 17 años infectados por el genotipo 2 o 3 del virus de la hepatitis C (VHC). Tras la finalización de este ensayo está prevista la realización de otro estudio, también dirigido a la población pediátrica, para probar la eficacia de la coformulación de sofosbuvir y ledipasvir. En estudios con adultos, esta combinación ya ha demostrado arrojar unas tasas de curación muy elevadas (véase La Noticia del Día 19/02/2014).

La fase inicial del estudio evaluará la farmacocinética y servirá para ajustar las dosis de sofosbuvir apropiadas para cada rango de edad, además de comprobar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de sofosbuvir y ribavirina administrados durante siete días.

La fase de tratamiento de este estudio abierto evaluará la eficacia antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de sofosbuvir y ribavirina durante 12 semanas en niños con VHC de genotipo 2 y durante 24 semanas en niños con VHC de genotipo 3. Los participantes serán divididos en dos cohortes según su edad: una para niños con edades comprendidas entre 3 y 11 años y otra para niños con edades comprendidas entre 12 y 17 años.

El estudio empezará a inscribir en breve a participantes en distintas sedes de Estados Unidos, Alemania, Italia, Reino Unido, Rusia, Australia y Nueva Zelanda.

Asimismo, Gilead Sciences, laboratorio que fabrica sofosbuvir, ha anunciado su intención de iniciar un ensayo clínico de fase 2 para evaluar la coformulación a dosis fija de sofosbuvir y ledipasvir, sin ribavirina, en niños y adolescentes con hepatitis C crónica. Este estudio tendrá también lugar en múltiples sedes situadas en Estados Unidos, Reino Unido, Australia y Nueva Zelanda.

Jeffrey Teckman, de la Universidad de Saint Louis (EE UU), investigador principal de una de las sedes del estudio, ha mostrado su optimismo por el potencial que ofrece la nueva terapia. Los tratamientos disponibles resultan complicados de tomar, por lo que mucha gente que acababa abandonándolos. También destaca que, a pesar de que los estudios realizados con niños tienen más dificultades para recibir aprobación, en esta ocasión, la medicación ha empezado a probarse en niños poco tiempo después. Dadas las dificultades que plantean los tratamientos previos, con efectos secundarios y menores tasas de curación, es deseable que la investigación siga progresando para lograr alternativas con mejor tolerabilidad y que logren los resultados deseados con mayor rapidez.

Fuente: HivandHepatitis / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Saint Louis University. SLU Researcher to Study New Hepatitis C Medication in Children. Press release. September 19, 2014.

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