La Unión Europea aprueba el uso pediátrico de Prezista®

Xavier Franquet
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Los niños y niñas con VIH a partir de 6 años de edad y los y las adolescentes hasta 18 años cuentan desde ahora con una opción más de tratamiento, después de que el 23 de junio la Comisión Europea haya aprobado la utilización pediátrica de darunavir. Por su parte, el Comité de Especialidades Farmacéuticas para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) ya había dado el visto bueno al producto en su reunión del pasado mes de abril.

Darunavir (Prezista®) es el último inhibidor de la proteasa (IP) en salir al mercado. Desarrollado por el laboratorio belga Tibotec, este IP es comercializado en España por Janssen-Cilag (ambas compañías del conglomerado multinacional Johnson & Johnson).

La extensión de la indicación viene acompañada de la aprobación de dos nuevos comprimidos de 75 y 150mg. Al igual que la mayor parte de IP, darunavir se toma con una pequeña dosis de ritonavir (Norvir®), que actúa como potenciador. Los niños con VIH tomarán darunavir potenciado con ritonavir, dos veces al día, junto con otros fármacos antirretrovirales, a una dosis determinada en función de su peso corporal. El peso mínimo necesario para poder recibir tratamiento con darunavir/ritonavir es de 20kg.

En el caso de los niños de entre 20 y 30kg, la dosis de darunavir/ritonavir que se recomienda es de 375/50mg dos veces al día. Aquéllos cuyo peso esté entre 30 y 40kg deberían recibir dos dosis diarias de 450/60mg de darunavir/ritonavir.

Para los que pesan más de 40kg, la dosis de darunavir/ritonavir es de 600/100mg dos veces al día, la misma que se utiliza en adultos con experiencia en tratamientos. A principios de 2007, cuando darunavir recibió su aprobación para el tratamiento del VIH en pacientes multitratados, ésta fue la dosis aprobada. La indicación, entonces, se restringía a personas con más de un fracaso terapéutico con regímenes que incluyeran un IP. Posteriormente, en octubre de 2008, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés) ampliaba la indicación, con la misma dosis, a pacientes con experiencia en tratamientos, sin más requisitos (véase La Noticia del Día 31/10/2008).

En febrero de 2009 (véase La Noticia del Día 05/02/2009), se aprobó una dosis inferior y de una sola toma diaria de darunavir/ritonavir [800/100mg] para personas naïve que empiezan el tratamiento del VIH, lo que constituye una novedad respecto a los demás fármacos antirretrovirales que no contemplan el empleo de distintas dosis según las necesidades del paciente.

Para hacer posible todas las dosificaciones, se han desarrollado diferentes comprimidos, pero, hoy por hoy, en España sólo están disponibles los que contienen 300mg de darunavir. Aunque se espera que pronto se pueda acceder a ellos, todavía no han recibido la luz verde definitiva de las autoridades reguladoras españolas los comprimidos de 400mg, necesarios para la dosificación en pacientes naïve, y los de 600mg, que simplificarán la toma de aquellos adultos y adolescentes que reciben darunavir dos veces al día.

Esperemos que esta autorización llegue lo antes posible, más aún cuando se comenta estos días que el comprimido de 300mg podría acabar retirándose del mercado. Por su parte, los comprimidos de 75 y 150mg estarán probablemente disponibles durante el primer trimestre de 2010.

Fuente: Elaboración propia / Janssen-Cilag.

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