Raltegravir llega a los hospitales españoles

Xavier Franquet
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Es activo frente a virus resistentes a todas las clases de antirretrovirales disponibles

El nuevo inhibidor de la integrasa raltegravir (Isentress®) ha recibido recientemente la autorización de comercialización en España y ya va estando disponible de forma gradual a lo largo de la geografía. Además de las personas que han participado en estudios, desde el año pasado más de 800 personas con VIH han podido beneficiarse del fármaco en España bajo un programa de acceso expandido (PAE) o bajo la fórmula de uso compasivo.

Raltegravir actúa inhibiendo una enzima, la integrasa, lo que impide que el VIH se replique. El nombre de esta enzima se refiere a su función: el VIH la usa para insertar su material genético en el de la célula infectada, con lo que consigue ‘reprogramar’ dicha célula para que fabrique nuevos viriones. Raltegravir impide que esta integración de un material genético en otro ocurra.

Raltegravir se toma a razón de 400mg dos veces al día con o sin comida y en combinación con otros fármacos antirretrovirales. Los efectos secundarios asociados con más frecuencia a este medicamento en los ensayos clínicos llevados a cabo hasta la fecha son: mareos, vértigo, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, prurito, hiperhidrosis (sudoración excesiva), artralgia (dolor de las articulaciones), cansancio y debilidad.

Como ocurre con otros fármacos novedosos, los posibles efectos secundarios a largo plazo de raltegravir y de la nueva clase de los inhibidores de la integrasa no se sabrán hasta que miles de personas hayan tomado dicho fármaco durante años.

La aprobación de raltegravir se basó en los resultados de los estudios BENCHMRK I y II, cuyos datos indicaron que el fármaco tenía un efecto anti-VIH duradero en aquellos pacientes con opciones de tratamiento limitadas (véase La Noticia del Día 24/12/07).

El precio de raltegravir (27 euros al día) preocupa a grupos comunitarios que, conscientes de la presión que existe en España sobre el gasto farmacéutico, ven en él una posible barrera para su acceso por parte de todas aquellas personas que lo necesiten. Pero según parece, al tratarse del primer fármaco de una nueva clase, no se estaría encontrando con los obstáculos que en su día tuvieron, por ejemplo, atazanavir (Reyataz®), emtricitabina (Emtriva®) o, incluso, la combinación de AZT y 3TC (Combivir®). Según Merck Sharp & Dohme –MSD–, se están haciendo esfuerzos para poder aplicar descuentos a hospitales, lo que significaría que, en aquellos centros con mayor demanda, raltegravir podría igualar en coste a un inhibidor de la proteasa (IP) potenciado de reciente aprobación.

Es probable que, de progresar positivamente los estudios en marcha, en un futuro no lejano este inhibidor de la integrasa reciba la aprobación para que pueda ser tomado como parte de un régimen de inicio por personas con VIH sin experiencia previa con antirretrovirales. Con el precio actual, este nuevo uso encontraría muchos más impedimentos, pues es similar al de una terapia triple completa de las que se prescriben al inicio del tratamiento. Sería deseable que entonces el precio se redujera sustancialmente. Según han asegurado fuentes autorizadas de MSD, la compañía no se cierra a estudiar esta posibilidad.

Merck Sharp & Dohme ha sido pionera en la investigación de esta nueva clase de fármacos. Ya en los años noventa del pasado siglo estaba experimentando con candidatos a inhibidores de la integrasa. Esos primeros compuestos se basaban en una estrategia que fracasó, pero se siguió investigando hasta llegar finalmente a raltegravir. (véase LO+POSITIVO 33, “La integrasa, ¿ahora sí?”). Otra compañía, Gilead Sciences, tiene otro compuesto de la misma clase en desarrollo: elvitegravir. Se encuentra en Fase II y se sabe, de momento, que presenta resistencia cruzada con raltegravir.

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de MSD, de 31 de marzo de 2008.

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