Detectado un grado de adhesión ‘casi perfecto’ en las primeras etapas del estudio Partners PrEP

Gus Cairns

Se han conseguido unos niveles de adhesión muy elevados en uno de los ensayos en curso de distribución aleatoria con control sobre profilaxis preexposición (PPrE), denominado Partners PrEP, según una presentación en póster realizada en la pasada edición de la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI).

De acuerdo con los investigadores de dicho estudio, los participantes alcanzaron unos grados de adhesión del 99% durante un promedio de cuatro meses a lo largo del ensayo de dos años.

Partners PrEP es un estudio que cuenta con la participación de 4.700 parejas heterosexuales de estado serológico al VIH distinto (lo que se conoce como ‘serodiscordancia’) en nueve centros de Kenia y Uganda. Los miembros sin VIH de cada pareja son distribuidos en tres grupos para tomar de forma diaria un comprimido con tenofovir, o tenofovir más emtricitabina (Truvada) o bien un placebo. Todos los comprimidos tienen el mismo aspecto. Al final del ensayo, se compararán las tasas de incidencia del VIH en los tres brazos del mismo. Los resultados se esperan para principios de 2013.

Lograr un elevado nivel de adhesión a la medicación del estudio en los ensayos de nuevos métodos de prevención biomédica (como los microbicidas o la PPrE oral) ha constituido un reto hasta la fecha, incluso en aquéllos en los que se alcanzó un resultado exitoso.

Los métodos convencionales para hacer la monitorización de la adhesión, como la declaración de la propia persona, han resultado ser poco fiables, ya que el seguimiento de los niveles de fármaco (en el ensayo iPrEx sobre profilaxis preexposición) y el empleo de aplicadores de microbicidas sensibles al moco vaginal (en el ensayo del microbicida Carraguard®) han evidenciado que el uso real de las intervenciones por parte de las personas participantes es considerablemente menor de lo que ellas mismas afirmaban.

Esto no solo afecta a la posible eficacia de la intervención, sino que hace muy difícil interpretar los datos del ensayo, puesto que la eficacia determinada mediante un análisis por ‘intención de tratamiento’ (basado en qué brazo del estudio estaban los participantes) será muy diferente de la establecida por medio del análisis tipo ‘como tratado’ (en función de si en realidad emplearon el tratamiento o no), lo que no ayuda a responder la cuestión acerca de cuál sería la eficacia en un entorno ‘real’.

Para intentar superar este escollo, un equipo de investigadores de la Universidad de Washington en Seattle (EE UU), que coordina el estudio Partners PrEP, utilizó tres mecanismos distintos para medir el nivel de adhesión:

  • Recuentos de comprimidos en la clínica, a partir de la resta del número de pastillas realmente prescritas del número que resultaría si todas las tomas se hubieran realizado.
  • Tapas que incorporan el sistema de Monitorización de Acontecimientos Médicos (MEMS, en sus siglas en inglés), un dispositivo electrónico que envía una señal de radio a la clínica cada vez que se abre el recipiente de los comprimidos.
  • Recuentos de comprimidos no anunciados, en los que el personal del ensayo visita a los participantes en algún momento elegido al azar cada mes y cuenta el número de pastillas que tienen en casa. Se produjeron una media de 3,3 visitas por cada participante en el ensayo.

Ninguna de las medidas de la adhesión excluyó la posibilidad de que los participantes estuvieran simplemente tirando los comprimidos en lugar de tomándoselos, pero los recuentos en el domicilio y los valores de MEMS al menos indican que no se quedan en el recipiente sin ser abiertos.

Uno de cada siete participantes en el ensayo fue inscrito en un estudio auxiliar sobre adhesión, en el que se dispusieron de datos referentes a 544 personas (11,6%). El 36% entró en el estudio de adhesión en el momento en que iniciaban el ensayo principal, mientras que el resto lo hizo en distintos momentos durante su transcurso. Hasta ahora, se ha seguido el nivel de adhesión una mediana de cuatro meses.

Durante este tiempo, los grados de adhesión (medidos de los tres modos) superaron el 99%: 99,6% según el recuento clínico, 99,1% según el recuento sin avisar y un 101,9% según MEMS. Esta cifra superior al 100% significa que los participantes estaban tomando más de la dosis prescrita o que en ocasiones abrían los botes de los medicamentos sin tomarlos.

Unos 35 participantes (6,4%) presentaron un grado de adhesión inferior al 80% por el método del recuento de comprimidos en las visitas a domicilio sin avisar. La única característica relacionada con un bajo nivel de adhesión fue la juventud: La mala adhesión fue un 10% menos probable por cada aumento de 10 años en la edad de los participantes.

El nivel de adhesión determinado por el recuento clínico y la autodeclaración en el ensayo iPrEx fue del 93%, aunque un subestudio en el que se midieron los niveles de fármaco evidenció que solo el 50% de los participantes estaban tomando realmente su medicación. Pese a que el actual estudio no permite predecir cuál será la adhesión real de los participantes cuando se informe sobre el estudio Partners PrEP, sus dos medidas adicionales y los elevadísimos niveles registrados hasta la fecha sugieren que será mejor que en el ensayo iPrEx.

Referencia: Haberer J, et al. Near perfect early adherence to antiretroviral pre-exposure prophylaxis (PrEP) against HIV infection among HIV-serodiscordant couples as determined by multiple measures: preliminary data from the Partners PrEP study. Eighteenth Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston. Abstract 488. 2011. Aquí puedes ver el póster de la conferencia.

Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).

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