Los anillos vaginales muestran una eficacia moderada en la prevención del VIH
Presentación de Jared Baeten y Annalene Nel en la CROI 2016. Foto: Gus Cairns.
Al considerar todos los datos, esta intervención redujo en un tercio el riesgo de infección por el VIH, una cifra que resulta decepcionante.
Sin embargo, se comprobó que la eficacia preventiva del anillo vaginal varió en función de la edad. La intervención prácticamente no tuvo ningún efecto en el caso de las mujeres de entre 18 y 21 años, mientras que redujo el riesgo de infección por el VIH en dos tercios en el caso de las mujeres de 25 años o más.
Los investigadores están intentando desentrañar que explicación tienen dichos hallazgos y establecer sus implicaciones en el desarrollo y uso futuros de esta estrategia preventiva.
Los estudios (denominados ASPIRE y RING) contaron con la participación aproximada de 4.500 mujeres sin el VIH en el África subsahariana. Los dos estudios contaban con el mismo diseño: a las mujeres se les proporcionaron anillos de polímero que debían colocarse dentro de la vagina. La mitad de las participantes recibieron anillos que contenían un fármaco antirretroviral denominado dapivirina, mientras que el resto recibió un placebo.
Se registraron 168 infecciones por el VIH entre las participantes en el estudio ASPIRE (71 en el grupo de intervención y 97 en el de placebo). Esto significa que la tecnología tuvo una eficacia protectora del 27%, un valor que los propios investigadores calificaron como decepcionantemente bajo.
Sin embargo, de forma intrigante, se comprobó que la eficacia varió en función de la edad. La eficacia protectora fue nula entre el grupo de mujeres en la franja de los 18 a los 21 años, pero fue aumentando con la edad, llegando al 61% entre las mujeres de más de 25 años.
Crédito de la Imagen: Andrew Loxley, cortesía de International Partnership for Microbicides (IPM).
Los resultados preliminares del estudio RING evidenciaron una eficacia general del 31%, mostrando también la misma relación entre edad y eficacia.
El equipo de investigadores considera que los resultados decepcionantes podrían deberse a debilidades intrínsecas de esta tecnología (se calcula que, en el mejor de los casos, conseguiría evitar el 70% de las infecciones). Otra posible causa de la baja eficacia podría ser el uso intermitente de los dispositivos. También cabe la posibilidad que la mayor vulnerabilidad frente al VIH de las participantes más jóvenes pueda explicar la ausencia de eficacia del anillo entre la franja de edad más joven.
No obstante, los investigadores creen que esta tecnología aún resulta prometedora y está previsto mantener el seguimiento.
Enlaces relacionados:
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- Puedes leer la noticia completa [en español] en gTt-VIH
- Puedes leer los resultados del estudio ASPIRE en New England Journal of Medicine
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Importantes disparidades en el riesgo acumulado de por vida de un diagnóstico de VIH en EE UU
Kristen Hess, en su intervención en la CROI 2016. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com.
El riesgo acumulado de por vida de recibir un diagnóstico de VIH en EE UU ha disminuido a lo largo de la última década, pero existen pronunciadas variaciones entre los distintos subgrupos de población. Si se mantienen las actuales tendencias, es probable que la mitad de los hombres gais y bisexuales de etnia negra se infecten.
Los datos, basados en las tasas de diagnóstico y muerte relacionadas con el VIH entre 2009 y 2013, proceden de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE UU (CDC, en sus siglas en inglés). A partir de ellos, se ha comprobado que el riesgo general acumulado de por vida de recibir un diagnóstico de VIH fue de 1 entre 99.
Sin embargo, esta cifra fue significativamente más elevada en el caso de los hombres de etnia negra (1 de 20) y las mujeres de etnia negra (1 de 48) que en otros grupos étnicos como los hombres blancos (1 de 132) y las mujeres blancas (1 de 880). Las tasas también fueron más elevadas en personas de origen latino y de islas del Pacífico.
El análisis confirmó que los hombres que practican sexo con hombres (HSH) se ven mucho más afectados por la epidemia de VIH. Los hombres gais y bisexuales negros tienen un riesgo de infección por VIH de 1 entre 2, los de origen latino 1 entre 4 y los de etnia blanca, 1 entre 11.
Entre la población de usuarios de drogas intravenosas, uno de cada 36 hombres y una de cada 23 mujeres se infectaron por el VIH. Es destacable que, en este subgrupo de población, las mujeres presentan un riesgo de infección mayor que los hombres. Sin embargo, de nuevo se comprobó que las tasas fueron peores en el caso de las personas de etnia negra.
Representantes de los CDC afirman que este modo de presentar los datos puede ayudar a transmitir el riesgo de infección por el VIH al público general. Por otro lado, las alarmantes disparidades observadas entre los distintos subgrupos suponen una llamada a la acción.
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Nuevos fármacos y estrategias de tratamiento
David Margolis, en su intervención en la CROI 2016. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com.
El tratamiento del VIH tiene que tomarse de por vida, pero se está investigando el desarrollo de fármacos antirretrovirales de acción prolongada que no precisen de su administración diaria.
El presente estudio contó con la participación de 309 personas que iniciaban el tratamiento antirretroviral por primera vez. Todas ellas recibieron cabotegravir más abacavir/lamivudina.
Los participantes cuya carga viral bajó a niveles indetectables fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir inyecciones de cabotegravir y rilpivirina cada cuatro u ocho semanas, o para permanecer con la terapia oral diaria que estaban tomando.
Las tasas de supresión viral 32 semanas después de la distribución aleatoria fueron del 94 al 95% entre las personas que recibieron los fármacos inyectables de acción prolongada, frente al 91% entre las que tomaban la terapia oral.
El efecto secundario más habitual con el tratamiento de acción prolongada fue la aparición de reacciones en el punto de inyección. Unas 19 personas que recibían las inyecciones declararon haber notado síntomas similares a la gripe. Las personas participantes en la terapia de acción prolongada fueron más propensas a mostrarse satisfechas con su tratamiento que las que tomaban los medicamentos orales (90 frente al 70%).
El seguimiento de estas personas se prolongará hasta la semana 96 y ya está prevista la realización de un ensayo a gran escala de fase 3.
John Mascola, en su intervención en la CROI 2016. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com.
Los fármacos inyectables basados en anticuerpos pueden constituir la próxima frontera en la prevención y tratamiento del VIH. Varias presentaciones realizadas en la CROI estuvieron centradas en estudios que examinaban el uso de una terapia de anticuerpos inyectables como profilaxis preexposición (PrEP) y también como tratamiento. Los primeros resultados resultan prometedores, pero aún hay mucho trabajo por delante antes de que la prevención y la terapia basada en anticuerpos se hagan realidad.
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Se vincula el uso de tenofovir con la aparición de fracturas
Álvaro Borges, en su intervención en la CROI 2016. Crédito de la imagen: www.croiwebcasts.org.
Tanto la propia infección por el VIH como el tratamiento con algunos fármacos antirretrovirales –incluido tenofovir (presente en Truvada y otras combinaciones en dosis fija como Atripla, Eviplera y Stribild)– pueden provocar reducciones en la densidad mineral ósea, lo que a su vez aumenta el riesgo de sufrir fracturas. De hecho, un estudio de caso control realizado en Dinamarca confirmó que el VIH estaba relacionado con la triplicación del riesgo de fracturas óseas. Sin embargo, la vinculación entre el uso de fármacos antirretrovirales y riesgo de fracturas ha sido un aspecto que ha estado abierto al debate.
Por consiguiente, un equipo de investigadores de EuroSIDA diseñó un estudio en el que participaron aproximadamente 12.000 personas que iniciaron la terapia antirretroviral después de 2004. Se recopilaron datos sobre incidencia de fracturas y se llevaron a cabo diversos análisis para determinar los factores de riesgo de fractura, incluyendo el uso de antirretrovirales individuales.
Se registró un total de 618 fracturas (lo que equivale a una incidencia de 7 por cada 1.000 persona-años). Los puntos de fractura más habituales fueron brazos, piernas y costillas. Entre los factores de riesgo estuvieron la mayor edad, un menor índice de masa corporal, el consumo de drogas intravenosas, presentar un recuento bajo de CD4 en el momento o de iniciar el tratamiento o la confección por el virus de la hepatitis C.
Las tasas de fracturas fueron más elevadas entre las personas que habían tomado alguna vez un tratamiento con tenofovir (o que lo estaban tomando) en comparación con otros antirretrovirales. Incluso después de tener en cuenta otros factores de riesgo, el hecho de haber tomado tenofovir en alguna ocasión aumentó el riesgo relativo de fracturas en un 40%, mientras que el estar tomando una terapia con este fármaco en ese momento aumentó el riesgo de fractura en un 25%.
Sin embargo, el uso más prolongado de tenofovir no estuvo relacionado con el riesgo de fracturas. Este aspecto concuerda con las observaciones de que la mayor parte de la pérdida de masa ósea relacionada con el fármaco se produce en las primeras fases de la terapia.
Ningún otro fármaco antirretroviral estuvo relacionado con un mayor riesgo de fracturas.
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Una única dosis de un fármaco potencia la densidad mineral ósea
Ighovwerha Ofotokun, en su intervención en la CROI 2016. Crédito de la imagen: www.croiwebcasts.org.
El ácido zoledrónico está autorizado para el tratamiento del cáncer de huesos y la osteoporosis en hombres y mujeres que presentan un mayor riesgo de sufrir fracturas. Se administra como infusión una vez al año. El fármaco ralentiza la pérdida de calcio en los huesos, reduciendo el riesgo de fracturas.
La mayor parte de la pérdida de masa ósea relacionada con el uso de antirretrovirales se produce durante el primer año de terapia. Por tanto, el equipo de investigadores decidió comprobar si el tratamiento con este medicamento cuando ya se había iniciado el tratamiento limitaba las pérdidas de masa ósea durante las primeras 48 semanas de tratamiento antirretroviral.
En su estudio participaron 63 personas, todas las cuales estaban tomando atazanavir junto con tenofovir/emtricitabina (los fármacos que componen Truvada). Los participantes fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir o bien ácido zoledrónico o un placebo. Se hizo un seguimiento a intervalos regulares de la tasa de recambio óseo y de la densidad mineral de los huesos.
El tratamiento con ácido zoledrónico demostró rápidamente ser beneficioso, observándose que a la semana 12 su uso había reducido en un 74% el riesgo de pérdida ósea. Su efecto beneficioso se prolongó hasta la semana 48, momento en el que comprobó que el uso del medicamento estuvo relacionado con un descenso del 56% en el riesgo de pérdida de masa ósea.
Las personas tratadas con el ácido zoledrónico ganaron densidad mineral ósea en aquellas zonas especialmente proclives a sufrir fracturas. Por el contrario, las personas que tomaron placebo experimentaron pérdidas de masa ósea. El tratamiento no estuvo relacionado con ningún efecto secundario de gravedad y tampoco tuvo ningún impacto sobre la eficacia de la terapia antirretroviral.
El equipo de investigadores hace un llamamiento a la realización de estudios de mayor tamaño para confirmar estos hallazgos.
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Pérdida de masa ósea y PrEP
Robert Grant, en su intervención en la CROI 2016. Crédito de la imagen: www.croiwebcasts.org
Un equipo de investigadores del ensayo iPrEx realizó el seguimiento de la densidad mineral ósea de aproximadamente 500 hombres que tomaban una PrEP basada en tenofovir/emtricitabina.
Tenofovir es el fármaco antirretroviral más relacionado con la pérdida de masa ósea, especialmente en el primer año de terapia. Algunos investigadores han mostrado también su preocupación por el hecho de que la pérdida de masa ósea asociada a tenofovir durante las primeras fases de la edad adulta pudiera aumentar el riesgo de sufrir problemas óseos de gravedad más adelante.
Imagen de la presentación de Robert Grant en la CROI 2016. Traducción: "Este trabajo ha sido posible gracias a los participantes y sus comunidades, que creyeron en que la investigación podía mejorar sus vidas."
Las personas incluidas en el presente estudio habían estado tomando PrEP o placebo durante una media de 1,2 años y durante ese tiempo se realizaron escáneres DEXA de forma periódica para valorar la densidad mineral ósea. Posteriormente les fueron realizados más escáneres durante un promedio de 1,5 años después de interrumpir la toma de la profilaxis (o del placebo).
Durante el tratamiento, la densidad mineral ósea descendió en la cadera (1%) y la espalda (1,8%) de los participantes cuyos niveles en sangre de tenofovir eran suficientemente elevados como para prevenir la infección por VIH.
Seis meses después de interrumpir el tratamiento, la densidad mineral ósea en la espalda se había recuperado y los niveles eran similares a los observados en el grupo de placebo. La recuperación de la densidad mineral ósea en la cadera llevó un poco más de tiempo, pero dieciocho meses después de interrumpir la terapia, los niveles eran también similares a los observados en las personas que habían tomado placebo. Se observó una recuperación especialmente rápida entre aquellas personas en la franja de edad por debajo de los 25 años.
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Malaui registra bajas tasas de transmisión del VIH de madre a hijo con Option B+
Un equipo de investigadores presentó datos sobre las tasas de transmisión del VIH de madre a hijo en Malaui, evidenciando el notable progreso realizado en este ámbito en el contexto de una grave limitación de recursos de uno de los países más pobres del mundo.
En una muestra de 2.641 madres con el VIH que tenían hijos de entre 4 y 12 semanas, la cobertura de terapia antirretroviral durante el embarazo fue muy elevada (94,5%). La tasa general de trasmisión del VIH de madre a hijo fue del 4,1%, pero varió de forma significativa según el momento en que se inició la terapia antirretroviral: 1,4% entre las mujeres que iniciaron el tratamiento antes del embarazo; 4,1% entre las mujeres que iniciaron el tratamiento en el primer o segundo trimestre; 4,3% cuando el tratamiento se inició en el tercer trimestre; 13,3% cuando sólo se inició la terapia tras el nacimiento y 20,3% en aquellos casos en los que no se tomó terapia antirretroviral.
La tasa de trasmisión del 1,4% en el caso de las mujeres que iniciaron la terapia antirretroviral antes del embarazo (aproximadamente algo menos de la mitad de las participantes) sería similar a la observada en los países desarrollados. La iniciativa Option B+ animaba a las mujeres a seguir tomando terapia antirretroviral después del nacimiento, para proteger la salud de la madre y también la de los hijos que pudieran nacer con posterioridad.
Los datos proceden de niños de entre cuatro y doce semanas de vida, por lo que sólo reflejan los casos de transmisión temprana. El seguimiento de esta cohorte permitirá identificar si se evita la transmisión del virus durante la lactancia y si las madres permanecen en atención médica a largo plazo.
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El inicio temprano del tratamiento y el riesgo de enfermedad cardiovascular
Jason Baker, en su intervención en la CROI 2016. Crédito de la imagen: www.croiwebcasts.org
Varios estudios han demostrado que la infección por el VIH aumenta el riesgo de sufrir una enfermedad cardiovascular. Sin embargo, no está claro si el inicio temprano de la terapia antirretroviral reduce el riesgo de enfermedad cardiovascular.
El estudio START fue diseñado para determinar cuál era el mejor momento para iniciar la terapia antirretroviral, es decir, realizar un inicio temprano cuando los recuentos de CD4 están por encima de 500 células/mm3 o posponerlo hasta que los niveles de CD4 lleguen a 350 células/mm3.
Un subestudio realizó el seguimiento de la elasticidad de las principales arterias (un importante signo de aviso temprano de enfermedad cardiovascular) para comprobar si el inicio temprano traía consigo beneficios en términos de reducción del riesgo cardiovascular.
El análisis contó con un total de 322 personas que recibieron seguimiento durante 36 meses. No se observaron cambios de importancia en la elasticidad de las arterias en ningún grupo de tratamiento
“Si el tratamiento antirretroviral resulta beneficioso para evitar la enfermedad cardiovascular, lo hace a través de un mecanismo biológico que no se ve reflejado en la elasticidad arterial”, afirmó Jason Baker, de la Universidad de Minnesota, en la presentación de los resultados.
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