Detenido el brazo de interrupción de tratamiento del estudio DART

Michael Carter

Las personas que habían sido inscritas en el brazo de interrupción de tratamiento del estudio DART (siglas en inglés de Desarrollo de Terapia Antirretroviral en África) ahora recibirán terapia antirretroviral de forma continua. No obstante, el estudio sigue adelante con su objetivo primario de valorar dos métodos de realizar el control de pacientes que reciben terapia antirretroviral en África.
 
Éste es el segundo gran ensayo de interrupción de tratamiento que se detiene en lo que va de año. En enero, el estudio SMART (que examinaba la seguridad de las interrupciones de tratamiento basadas en el recuento de células CD4) fue detenido después de que el grupo de investigadores del estudio descubriera que los pacientes que seguían una estrategia de interrupciones del tratamiento eran significativamente más propensos a sufrir un acontecimiento clínico.
 
En el subestudio de interrupción de tratamiento de DART estaban inscritos 799 pacientes. Estas personas sufrieron un aumento del recuento de células CD4 por encima de 300 células/mm3 entre doce a dieciocho meses después de iniciar la terapia antirretroviral y fueron asignados de manera aleatoria para seguir una terapia antirretroviral continua o seguir ciclos de doce semanas de tratamiento seguidos por interrupciones de doce semanas.
 
La decisión de detener el brazo de interrupción de tratamiento del estudio DART fue tomada por el comité director del ensayo después de que en un análisis ínterin realizado por el Comité de Seguridad y Seguimiento de Datos, un panel independiente del estudio, descubriera que las personas que fueron asignadas de forma aleatoria para tomar ciclos de tratamiento seguidos por interrupciones tenían una probabilidad mayor de sufrir una enfermedad relacionada con el VIH.
 
La tasa de enfermedad relacionada con el VIH fue de 2,0 por 100 paciente-años entre las personas que recibieron una terapia anti-VIH continua, pero de 8,6 acontecimientos por 100 paciente-años entre las personas que siguieron la estrategia de interrupciones de tratamiento. Se produjeron dos muertes, una en cada brazo del estudio. La mayoría de las enfermedades observadas en pacientes en el brazo de interrupción de tratamiento del estudio respondieron a tratamiento y no requirieron hospitalización. De ellas, fue la candidiasis esofágica la más común (hongos en la garganta o esófago).
 
El grupo de investigadores concluyó que la estrategia de tratamiento intermitente de DART comportó un mayor riesgo de enfermedad y por lo tanto, no podría ser recomendable para personas que inician terapia antirretroviral con un recuento de células CD4 inferior a 200 células/mm3 o que tienen un historial de múltiples enfermedades relacionadas con el VIH.
 
No obstante, el grupo de investigadores no cree que esto suponga el adiós definitivo a las interrupciones de tratamiento y en un comunicado de prensa comentó: “La necesidad de interrumpir la terapia [del VIH] por numerosos motivos, como por ejemplo toxicidad de los fármacos, probablemente siga siendo una parte integral del tratamiento crónico de la infección por VIH. Averiguar cómo y cuándo puede realizarse con seguridad una interrupción de la terapia y qué pacientes pueden beneficiarse de tales estrategias siguen siendo cuestiones importantes y deberían ser atendidas en futuros ensayos”.
 
El estudio DART seguirá para evaluar dos aproximaciones estratégicas a la gestión de la terapia antirretroviral en África: control clínico solo frente a control de laboratorio y clínico. El estudio está coordinado por la Unidad de Ensayos Clínicos del Consejo de Investigación Médica de Reino Unido, centros clínicos en Uganda y Zimbabue y el Imperial College de Londres (Reino Unido).
 
Se presentarán más resultados en agosto durante la Conferencia Internacional del SIDA que se celebrará en Toronto (Canadá).
 
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).

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