La OMS realizará un seguimiento de los efectos secundarios de los ARV en todo el mundo

Keith Alcorn

El programa, que será financiado en gran parte por la fundación Bill y Melinda Gates, viene de una decisión de la OMS de modificar sus directrices de tratamiento del VIH para recomendar una dosis adulta menor de d4T (estavudina) -30mg- a fin de reducir la incidencia de neuropatía periférica (daño nervioso en pies y piernas).
 
Numerosos países ya han cambiado a la dosis de 30mg, según afirmó el profesor Gilks. "Malaui ya ha cambiado a la dosis de 30mg y ha ahorrado 500.000$ anuales como resultado, a pesar de la sustancial cantidad de 40mg en existencias".

En el Encuentro de Implementadores del VIH se habló ayer de altos niveles de cambio de fármacos en personas que toman terapia de primera línea, debido a la neuropatía periférica provocada por d4T.

En Uganda, Willy Were de CDC-Uganda declaró que el 10% de los pacientes que recibían tratamiento a través de programas de cuidado basados en el hogar, desarrolló una neuropatía periférica grave y este efecto secundario fue mucho más frecuente que cualquier otro efecto secundario grave. El 17% de los pacientes cambió de d4T a lo largo de dieciocho meses de seguimiento, frente al 4% que abandonaron la toma de nevirapina debido a reacciones adversas (principalmente exantema o rash).

Los participantes en el estudio tuvieron una probabilidad del 73% de permanecer con su régimen original de primera línea, de tres fármacos, tras dieciocho meses y un 16% de probabilidad de experimentar un evento adverso grave para entonces.

La neuropatía periférica grave fue significativamente más probable entre personas de 35 años o más (cociente de riesgo: 2,88 [intervalo de confianza: 1,22-2,71]) y entre aquellos que tomaban tratamiento para tuberculosis al mismo tiempo que d4T.

En Costa de Marfil se observó un patrón similar, según un informe del doctor Eugene Massou. En la conferencia afirmó que entre 2.012 pacientes que recibían uno de tres regímenes de primera línea [d4t/3TC más nevirapina (32%) o efavirenz (25%) o AZT/3TC/efavirenz (38%)], la incidencia de neuropatía periférica también fue muchísimo mayor que la de cualquier otro efecto secundario grave.

Se observaron 17,9 casos por 100 paciente-años de tratamiento con d4T, frente a 3,9 casos de anemia por 100 paciente-años de tratamiento con AZT y 6,3 casos de exantema por 100 paciente-años de tratamiento con nevirapina. La mediana de tiempo de seguimiento fue de 16,9 meses.

Los pacientes que recibían d4T y nevirapina fueron más de tres veces más propensos a modificar su tratamiento que los pacientes que tomaban AZT/3TC/efavirenz (34 cambios por 100 paciente-años frente a 10,5 cambios por 100 paciente-años).

En Ruanda, el 83% de los cambios registrados en dos instalaciones sanitarias implicó a d4T, por motivos debidos casi completamente a neuropatía periférica.

Sin embargo, en Kenia no se registró la neuropatía periférica como una causa principal de cambio de tratamiento, según Lilian Kochola del Hospital Mgabathi de Nairobi, que registró 486 cambios de la terapia de primera línea entre más de 2.000 pacientes que recibían terapia antirretroviral. El 65% de los cambios fueron debidos a lipodistrofia y sólo el 11% debido a fracaso virológico del tratamiento de primera línea. Los cambios de tratamiento debidos a neuropatía periférica supusieron menos del 5%.

Estos hallazgos llevaron a que algunos miembros del público preguntaran respecto a la definición de neuropatía periférica empleada para el cambio de tratamiento en Kenia y el doctor Eric van Praag, de Family Health International, remarcó que su experiencia en Tanzania había demostrado que la realización de un examen neurológico para detectar neuropatía periférica era una habilidad que tendía a ser olvidada muy rápidamente por los médicos después recibir la formación básica.

El profesor Charles Gilks afirmó que, para los programas de farmacovigilancia, sería muy importante contar con definiciones comunes de todas las toxicidades observadas en los programas de tratamiento. "Necesitamos definiciones comunes porque no estoy seguro de que el Hospital Mgabathi esté describiendo lo mismo que está sucediendo en Ruanda. También creo que es necesaria una mayor formación de modo que los trabajadores sanitarios sepan lo que están buscando."

Sin unas definiciones y procedimientos de diagnóstico comunes, sería difícil definir la incidencia real, afirmó. En los próximos meses, la OMS convocara una consulta entre expertos para alcanzar un acuerdo sobre las definiciones, continuó.

Sin embargo, las diferencias en la incidencia de los efectos secundarios podrían reflejar diferencias reales entre poblaciones en lugar de sesgos en la observación. La acidosis láctica, otro efecto secundario potencialmente mortal de d4T, ha sido observada con una frecuencia inusualmente alta en mujeres con mayor peso corporal (>75 kg), posiblemente debido a la acumulación de grasa en el hígado como resultado del mayor peso corporal. Se han observado pesos corporales mucho mayores en mujeres surafricanas que iniciaban tratamiento.

El profesor Gilks declaró a aidsmap que tanto los indicios como la gestión de programas estaban empezando a favorecer el empleo de AZT/3TC como régimen base de análogos de nucleósido en entornos de recursos limitados, no sólo por motivos de seguridad sino también porque el uso de esta base permitiría mantener una menor formulación, evitando así desabastecimientos y simplificando la adquisición. Señaló que AZT/3TC podría usarse también en la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo y en la profilaxis post-exposición en los casos de trabajadores sanitarios y de agresión sexual, ambos grandes problemas que necesitan ser abordados en los programas de tratamiento.

Referencias: Were W et al. Clinical toxicity to highly active antiretroviral therapy in a home-based AIDS care program in rural Uganda. HIV Implementers’ Meeting, Kigali, Rwanda, abstract 1134, 2007.

Messou E et al. Main reasons of modification of the first-line antiretroviral regimen in adult patients who intiated HAART in the International Family Health Initiative in Abidjan, Cote D’Ivoire. HIV Implementers’ Meeting, Kigali, Rwanda, abstract 1215, 2007.

Turate I et al. Observations on 406 adverse effects necessitating drug changes in 1st line ARV regimens in patients from two health care facilities in Rwanda and recommendations for patient care. HIV Implementers’ Meeting, Kigali, Rwanda, abstract 493, 2007.

Kocholla L et al. Reasons for switching highly active antiretroviral therapy regimens among HIV/AIDS patients in low-resource settings: Mbagathi Hospital, Kenya. HIV Implementers’ Meeting, Kigali, Rwanda, abstract 685, 2007.

Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).

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