Se trata de un nuevo fármaco frente al VIH que combina en un único comprimido raltegravir y lamivudina
Según una notificación distribuida la semana pasada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, respectivamente, en sus siglas en inglés) dependiente de la EMA ha dado su opinión favorable recomendando la autorización de comercialización de Dutrebis® para el tratamiento de la infección por VIH.
Dutrebis® es un fármaco antirretroviral a dosis fijas que combina en un único comprimido 300mg del inhibidor de la integrasa raltegravir (Isentress®) y 150mg de análogo de nucleósido de lamivudina y que se administra dos veces al día.
El paso siguiente será que la Comisión Europea, que es el organismo responsable de autorizar el uso de medicamentos en los 27 países de la Unión Europea, a partir de la opinión favorable del CHMP y la solicitud presentada, tome una decisión definitiva sobre la autorización de aprobación, lo que podría demorarse todavía un poco más.
De acuerdo con la indicación de aprobación solicitada, Dutrebis® se empleará, en combinación con otros fármacos antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por VIH en adultos, adolescentes y niños (a partir de los 6 años y con un peso, de cómo mínimo, 30kg), cuyo virus no sea resistente a los medicamentos de la familia de los inhibidores de la integrasa y de los análogos de nucleósidos.
Entre los beneficios que aporta esta nueva combinación, se incluye, por un lado, una nueva formulación de raltegravir que permite un dosis menor –300mg en lugar de los 400mg contenidos en el comprimido estándar de Isentress®– y, por otro, la simplificación de la pauta antirretroviral lo que permitirá reducir el número de comprimidos manteniendo la misma eficacia que tienen los dos fármacos cuando se administran de manera individual.
Raltegravir fue el primer fármaco de la clase de los inhibidores de la integrasa en aprobarse (véase La Noticia del Día 24/12/07). Esta familia de fármacos antirretrovirales por su buen perfil de eficacia y tolerabilidad han ido adquiriendo cada vez mayor peso en el tratamiento del VIH hasta el punto que muchos expertos la consideran ya la piedra angular del paradigma del tratamiento. Las recomendaciones clínicas actuales en España, que actualiza cada año el Grupo de Estudio del Sida (GeSIDA) y el Plan Nacional sobre el Sida (PNS), incluyen en la edición de 2015 regímenes basados únicamente en inhibidores de la integrasa como pautas preferentes en el tratamiento de la infección por VIH en personas que inician por primera vez un tratamiento antirretroviral.
Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: EMA/CHMP/38006/2015, Committee for Medicinal Products for Huma
n Use (CHMP). Summary of opinion (initial authorisation) – Dutrebis: lamivudine/raltegravir – 22/01/2015
