Un estudio internacional de fase 3 evaluó por primera vez la administración subcutánea de cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada (Vocabria® + Rekambys®; CAB+RPV LA) en personas con VIH con la carga viral suprimida. Hasta ahora, este tratamiento solo se administra por vía intramuscular profunda en el glúteo. Los resultados del estudio han sido publicados en la edición del 1 de diciembre de la revista AIDS.
El objetivo del ensayo era claro: comprobar si la inyección subcutánea en el abdomen podía ser una alternativa más sencilla y accesible. Este enfoque podría facilitar el tratamiento en entornos comunitarios, reducir desplazamientos y abrir nuevas vías para mejorar la adherencia. El estudio confirma que la eficacia se mantiene, pero muestra un aumento significativo de molestias locales, lo que limita su aplicación en la práctica clínica actual.
Un enfoque basado en accesibilidad y modelos de atención más flexibles
El uso mensual o bimensual de CAB+RPV LA ha supuesto un avance importante. Permite reducir la toma de pastillas y ofrece más opciones a quienes desean un tratamiento de larga duración. Explorar la vía subcutánea respondía a dos necesidades concretas:
- disponer de un método de administración menos técnico,
- y mejorar el acceso de personas que afrontan barreras para acudir a consultas hospitalarias.
Para estudiarlo, el equipo incluyó a 93 personas que ya recibían las inyecciones intramusculares desde hacía más de tres años. El diseño del ensayo fue sencillo: una fase inicial intramuscular, tres inyecciones subcutáneas abdominales durante ocho semanas y un retorno posterior a la administración intramuscular.
Farmacocinética: equivalencia clara entre ambas vías
Los datos son consistentes. Las concentraciones plasmáticas de cabotegravir y rilpivirina fueron equivalentes en las dos vías de administración. Los intervalos de confianza del 90% para las razones de medias geométricas de Cmax y Ctau se mantuvieron dentro del rango de equivalencia 0,80–1,25.
Esto significa que la inyección subcutánea mantuvo niveles adecuados del fármaco y que no se observaron pérdidas de eficacia. Solo un 2% de las personas tuvo valores aislados de carga viral de ≥50 copias/ml. Ningún caso cumplió criterios de fracaso virológico confirmado.
Estos resultados indican que, desde el punto de vista farmacológico, la vía subcutánea es viable.
Seguridad: más reacciones locales, más duración y más intensidad
Las diferencias más relevantes aparecieron en el punto de inyección. Las reacciones locales fueron más frecuentes y duraron más tiempo tras las inyecciones subcutáneas. Los datos muestran:
- 48% dolor
- 34% nódulos
- 26% enrojecimiento
- 12% induración
- 12% hinchazón
La duración mediana de los nódulos aumentó de 3 días con la vía intramuscular a 10 días con la vía subcutánea. Se registraron 17 reacciones de grado 3, aunque ninguna de grado 4 o 5.
Cinco personas (5%) abandonaron la fase subcutánea por molestias persistentes. Además, un 59% expresó preferir volver a la vía intramuscular.
Impacto en la experiencia del tratamiento
El cambio en la vía de administración tuvo un efecto claro en la satisfacción. El cuestionario HIVTSQs mostró una reducción media de 10,37 puntos en la semana 9, un descenso considerado clínicamente relevante.
Cuando las personas volvieron a la vía intramuscular, sus puntuaciones regresaron a los niveles previos. Esto refuerza la idea de que la vía de administración no solo determina la eficacia, sino también la calidad de la experiencia terapéutica.
Consecuencias para la equidad en salud y los derechos de las personas con VIH
Este estudio buscaba ampliar opciones para quienes encuentran barreras de acceso. Sin embargo, el aumento de dolor y molestias prolongadas plantea problemas prácticos y éticos:
- una vía más dolorosa puede reducir la adherencia,
- puede aumentar la ansiedad o el rechazo a las inyecciones,
- puede exigir más consultas o seguimiento,
- y puede afectar especialmente a personas ya expuestas al estigma o con menos recursos para gestionar efectos secundarios.
Para que una innovación mejore la equidad, debe ser aceptable, cómoda y sostenida en el tiempo. En este caso, la formulación subcutánea no cumple estos criterios.
Conclusión: un avance útil para la investigación, pero no aplicable con las formulaciones actuales
El ensayo confirma que las inyecciones subcutáneas de CAB+RPV mantienen eficacia y niveles plasmáticos adecuados, pero también que causan más reacciones locales, con mayor duración y peor tolerabilidad.
Por este motivo, no se continuará desarrollando esta vía con las formulaciones actuales. Aun así, el trabajo abre la posibilidad de investigar nuevas formulaciones, otros puntos de inyección o modelos comunitarios que mantengan el potencial de los tratamientos de larga duración sin comprometer el bienestar de las personas.
Fuente: Elaboración propia (gTt).
Referencia: D’Amico R, Han K, Min S, DeMoor R, St Clair M, Ford SL, Harrington C, Bernal-Morell E, Lombaard J, Crauwels H, Kolobova I, Patel N, Jamil N, Van Solingen-Ristea R, Acuipil C, Spreen W. Subcutaneous injections of cabotegravir plus rilpivirine long-acting in virally suppressed adults with HIV-1. AIDS. 2025 Dec 1;39(15):2182-2190. doi: 10.1097/QAD.0000000000004310. Epub 2025 Oct 21.
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