La posibilidad de confirmar la curación de la hepatitis C tan solo cuatro semanas después de finalizar el tratamiento está cobrando relevancia tras la presentación de nuevos resultados en el Encuentro Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD, en sus siglas en inglés), celebrado la semana pasada en Washington DC (EE UU).
En el encuentro se mostraron los datos de varios ensayos clínicos que evaluaron qué ocurre cuando se mide la carga viral del VHC poco tiempo después de completar la terapia, con el fin de determinar quién está realmente curado, cuándo puede confirmarse y en qué casos es útil adelantar esta comprobación. La investigación se centró en personas tratadas con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (Vosevi®), una terapia antiviral de acción directa ampliamente utilizada y tuvo como objetivo determinar si este método temprano es igual de fiable que las comprobaciones realizadas a los tres meses, que son el estándar actual.
RVS4: un concepto que gana terreno
En la era de los antivirales de acción directa, la curación de la hepatitis C se define como la respuesta virológica sostenida (RVS), es decir, que el virus siga siendo indetectable tras terminar la terapia. Durante años, la referencia estándar fue la RVS24, medida a las 24 semanas de finalizar el tratamiento. Con la llegada de medicamentos mucho más eficaces, los antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés), las recaídas tardías se volvieron excepcionales y se adoptó la RVS12, a las 12 semanas, como confirmación habitual de la curación.
Sin embargo, no todas las personas vuelven a consulta tres meses después, lo que crea incertidumbre tanto en el seguimiento clínico como en la interpretación de estudios de eficacia. A esto se suma que algunos análisis pueden considerar estos casos como fracasos terapéuticos, alterando las estadísticas. Para abordar este reto, se está evaluando la pertinencia de utilizar la RVS4, la medición a las cuatro semanas postratamiento, como indicador suficiente de éxito terapéutico en determinados perfiles de personas con el VHC.
Las guías clínicas más recientes ya contemplan que, en personas sin cirrosis y tratadas por primera vez con antivirales de acción directa, la RVS4 puede aceptarse como confirmación de la curación. También puede ser una herramienta útil en quienes presentan mayor riesgo de pérdida en el seguimiento, como ocurre en ciertos grupos poblacionales con dificultades para mantener controles médicos regulares.
Los resultados de los ensayos clínicos con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
En este contexto, se analizaron datos combinados de cuatro ensayos clínicos aleatorizados que evaluaron sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, una terapia compuesta por tres antivirales de acción directa ampliamente utilizados para tratar múltiples genotipos del virus de la hepatitis C. Los estudios incluían tanto a personas tratadas por primera vez como a otras que habían tenido fracasos terapéuticos previos, ya fuera con antivirales de acción directa o con los viejos tratamientos basados en interferón.
Los participantes recibieron tratamientos de ocho o doce semanas según el diseño de cada ensayo. La respuesta virológica se midió utilizando un método estandarizado capaz de detectar cantidades muy bajas de ARN del virus. A partir de estos datos, se comparó cuántas personas alcanzaban la RVS4 y cuántas mantenían la respuesta a las 12 semanas.
Los resultados fueron muy consistentes: 1.001 personas lograron tanto la RVS4 como la RVS12, es decir, se consideraron curadas en ambos controles. Solo ocho personas obtuvieron una RVS4 pero no una RVS12, lo que indica que algunas recaídas tardías siguen siendo posibles, aunque excepcionales. Por otro lado, quienes no alcanzaron la RVS4 nunca lograron la curación a las 12 semanas, lo que refuerza el valor predictivo de la medición temprana.
RVS4
Al analizar los casos en conjunto, la RVS4 mostró una sensibilidad del 100% y un valor predictivo negativo también del 100%, lo que significa que, si el virus sigue detectándose a las cuatro semanas, la probabilidad de no lograr la cura definitiva es absoluta. El valor predictivo positivo alcanzó el 99,2%, confirmando que en la inmensa mayoría de los casos la ausencia de virus a las cuatro semanas implica una curación consolidada.
Se observó que los fracasos terapéuticos eran más frecuentes en determinados perfiles, como personas con el genotipo 1, aquellas que habían recibido tratamientos previos o quienes recibieron pautas de solo ocho semanas. Aun así, la alta concordancia entre RVS4 y RVS12 se mantuvo de forma global.
Una herramienta para agilizar el seguimiento clínico
Los datos presentados refuerzan la idea de que confirmar la curación a las cuatro semanas es seguro, fiable y útil, especialmente en personas con mayor riesgo de no completar el seguimiento. En contextos donde la continuidad asistencial es un reto, poder confirmar la curación antes permite cerrar el proceso sin necesidad de nuevas visitas, evita pérdidas de información y facilita la detección temprana de quienes puedan necesitar un nuevo ciclo de tratamiento.
La consolidación de la RVS4 como punto de confirmación también podría contribuir a optimizar recursos sanitarios, agilizar procesos y adaptar las estrategias de control de la hepatitis C a las realidades asistenciales actuales. Aunque la RVS12 seguirá siendo el estándar en muchos casos, la evidencia apunta a que la opción temprana ofrece un nivel de fiabilidad prácticamente equivalente.
En definitiva, verificar la ausencia del virus a las cuatro semanas se perfila como una solución práctica, precisa y alineada con los objetivos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para 2030 con relación al VHC, que España estaría cerca de cumplir (véase La Noticia del Día 29/01/2025). Un paso más hacia la simplificación del tratamiento y la mejora del acceso universal a la curación.
Fuente: POZ / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Bourlière M, et al «Is RVS4 testing an acceptable alternative measure of HCV cure in re-treated patients following DAA failure? An RVS4/12 concordance evaluation from the POLARIS clinical trials» AASLD 2025; Abstract 1430.
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