El pasado año, Gilead Sciences anunció la concesión de licencias voluntarias no exclusivas con seis fabricantes de genéricos para producir su fármaco lenacapavir (Sunlenca®). Entre otras ventajas, la dosificación semestral de lenacapavir aporta importantes beneficios para la prevención en entornos con recursos limitados. Sin embargo, para Médicos Sin Fronteras (MSF), las licencias concedidas contienen importantes restricciones que, en última instancia, limitan el acceso global a esta opción preventiva. La organización mostró su preocupación al respecto y urge a Gilead a tomar medidas para garantizar un acceso más amplio y equitativo a este medicamento.
Contexto
Se estima que, en 2023, 1,3 millones de personas adquirieron el VIH. Esto pone de relieve la necesidad urgente de ampliar el acceso a opciones preventivas, como lenacapavir, un antirretroviral de acción prolongada que ha demostrado su gran eficacia como profilaxis preexposición frente al VIH (PrEP).
Lenacapavir es un fármaco antirretroviral de acción prolongada que pertenece a la familia de los inhibidores de la cápside. Inicialmente, recibió la aprobación para tratar el VIH con amplia resistencia farmacológica (véase La Noticia del Día 07/09/2022). Este medicamento, que se administra mediante una inyección cada seis meses, también ha demostrado una elevada eficacia en la prevención del VIH. De hecho, los estudios revelaron una protección del 100% en mujeres cis (véaseLa Noticia del Día 26/07/2024), una población duramente afectada por el VIH en África y que precisa de más opciones preventivas.
Exclusiones territoriales
Gilead ha establecido acuerdos de licencia voluntarios, no exclusivos y libres de regalías con seis compañías farmacéuticas de genéricos ubicadas en Egipto, India y Pakistán. Estas licencias permiten que estas empresas puedan producir tanto el principio activo farmacéutico (API) como el producto farmacéutico acabado para su distribución en 120 países y territorios, siempre que cuenten con la aprobación regulatoria correspondiente. Se trata principalmente de países de renta baja y media-baja, aunque se excluyen muchos países de renta media de América Latina, Asia, Europa, Oriente Medio y el Norte de África.
Por ejemplo, Malasia y Colombia están excluidas de la licencia voluntaria de Gilead. Del mismo modo, la licencia también excluye a China, una potencia mundial clave en la fabricación de productos farmacéuticos.
No se adapta a las necesidades de la PrEP
No obstante, hasta que las seis empresas licenciatarias completen el desarrollo de genéricos y entren en el mercado, Gilead seguirá siendo el único proveedor mundial de lenacapavir. Esto da a la empresa el control sobre el precio y el calendario de entrada en el mercado, lo que puede retrasar la ampliación de la PrEP y el tratamiento en las regiones con pocos recursos más necesitadas, donde el costo previsto de lenacapavir podría ser inasumible.
La organización Médicos Sin Fronteras reconoce el potencial de lenacapavir en la prevención y el tratamiento del VIH. Sin embargo, considera que las condiciones impuestas por Gilead en su licencia voluntaria suponen una importante limitación a su impacto sobre la salud pública.
Al respecto, consideran que la estrategia de licencias excluye a muchos países de ingresos medios, especialmente en el norte de África y América Latina, donde los casos de VIH están en aumento. Además, los precios proyectados del medicamento resultan muy elevados en comparación con su bajo costo de producción, algo que podría limitar gravemente su acceso.
Acceso equitativo
Por otro lado, los acuerdos incluyen restricciones relacionadas con el abastecimiento, su posible uso en investigación, así como cláusulas estrictas contra el desvío comercial para garantizar que lenacapavir se venda únicamente dentro del territorio designado y para los usos aprobados. Así, las empresas tienen prohibido vender, ofrecer vender o permitir que terceros, como revendedores o clientes, distribuyan el producto fuera del territorio o para cualquier propósito más allá del uso licenciado. A juicio de la entidad internacional, estos requisitos suponen unas importantes trabas para que las personas puedan tener un acceso equitativo al medicamento.
En su documento, Médicos Sin Fronteras expresa su preocupación por las consecuencias de dichas limitaciones, que serán más notables en aquellos contextos donde la confidencialidad del paciente y la continuidad del tratamiento son cruciales.
Por otro lado, afirman que la exclusión de países sin barreras de patentes sienta un precedente problemático para el acceso más amplio a medicamentos esenciales.
Propuestas de modificación
Para facilitar un acceso significativo, adecuado y equitativo a lenacapavir, desde la organización se proponen diversas acciones concretas. Por un lado, sugieren que Gilead amplíe los territorios cubiertos por su licencia, de modo que queden incluidos todos los países de renta media, especialmente aquellos con alta incidencia de VIH o que participaron en ensayos clínicos con el medicamento.
Del mismo modo, sugieren que se relajen las cláusulas contra el desvío a las empresas fabricantes. También consideran fundamental que Gilead anuncie públicamente el precio al que se ofrecerá lenacapavir tanto en los llamados “países objetivo” como en los países de renta media actualmente excluidos.
Además, se le insta a permitir expresamente que las empresas de genéricos licenciadas suministren el medicamento a países donde no existan barreras de patentes o donde estas ya se hayan abordado mediante mecanismos nacionales como oposiciones, revocaciones o licencias obligatorias.
Por último, Médicos Sin Fronteras sugiere a los gobiernos de los países excluidos del territorio de la licencia que adopten medidas alternativas (incluyendo las licencias obligatorias) para superar las restricciones impuestas por el acuerdo de Gilead y facilitar así el acceso a la versión genérica de lenacapavir.
Fuente: MSF/Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Nota de Prensa de Medecins sans Frontiers (julio 2025)
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