Mejora el acceso a Suboxone® en España

Xavier Franquet
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Este tratamiento alternativo a la metadona se aprobó en 2008, pero no contaba con financiación pública en todas las Comunidades Autónomas

Algunas personas con VIH toman terapia para deshabituarse del consumo de opiáceos como la heroína, la morfina o la codeína. En España, lo más extendido en este contexto es el uso de metadona. Sin embargo, existen otras opciones como la buprenorfina, menos utilizadas aquí, pero muy habituales en otros países, como por ejemplo en Francia.

En caso de tomar tratamiento para el VIH, el empleo de buprenorfina puede resultar interesante, puesto que presenta menos interacciones con los antirretrovirales que la metadona.

Suboxone® es uno de estos fármacos alternativos a la metadona que contiene buprenorfina. Fue aprobado por la Unión Europea en 2006 (véase La Noticia del Día 02/08/2006), y en España recibió autorización para su comercialización en 2008, aunque sin financiación por parte del Sistema Nacional de Salud (SNS). Así, hasta finales de 2009, fueron distintas Comunidades Autónomas las que, por su cuenta, decidieron incluirlo en la lista de fármacos con financiación pública. Aragón, Cantabria, Ceuta, Navarra, Murcia y el ayuntamiento de Madrid tomaron la iniciativa.

Finalmente, el trabajo conjunto de tres sociedades científicas -Socidrogalcohol, la Sociedad Española de Toxicomanías (SET) y la Sociedad Española de Patología Dual (SEPD)- fue clave para que la Dirección General de Farmacia tomara la decisión de incluir Suboxone® en el SNS antes de concluir 2009.

Suboxone® contiene buprenorfina y naloxona en forma de comprimidos sublinguales (se deshacen debajo de la lengua). Buprenorfina, un agonista parcial con gran afinidad por todos los receptores opiáceos, actúa como terapia de sustitución evitando el síndrome de abstinencia, con la particularidad de que tiene un efecto máximo. Por mucho que se aumente la dosis, llega un punto en que el efecto se mantiene igual, lo que hace muy difícil que se produzca una sobredosis.

Naloxona -y esta es la novedad respecto a otros productos con buprenorfina- tiene como objetivo impedir que los comprimidos sean manipulados y administrados por vía intravenosa o nasal, ya que, si bien es inactiva cuando se toma oralmente, su administración intravenosa o nasal contrarresta los efectos de la buprenorfina, pudiendo generar un síndrome de abstinencia. Asimismo, a diferencia de esta última, naloxona es un antagonista de los receptores opiáceos, lo que significa que tiene afinidad por el receptor pero no reproduce la acción.

La aprobación europea de Suboxone® se basó en los resultados de un ensayo clínico de reparto aleatorio y a doble ciego, que comparó durante 4 semanas este fármaco con monoterapia de buprenorfina y placebo, seguido de 48 semanas de estudio sobre la seguridad de Suboxone®. Los resultados de dicha investigación demostraron similar eficacia y seguridad a la de buprenorfina, con un porcentaje significativamente más alto de negativos a otros opiáceos en las muestras de orina, que se obtuvieron tres veces por semana, tanto para Suboxone® frente a placebo (p <0,0001) como para buprenorfina frente a placebo (p <0,0001).

Los efectos secundarios fueron parecidos a los observados con monoterapia de buprenorfina y, en general, también con otros tratamientos similares, e incluyeron dolor de cabeza (Suboxone® 32% frente a placebo 22%), síndrome de abstinencia (25% frente 37%), dolor (22% frente a 19%), náuseas (15% frente a 11%), insomnio (14% frente a 16%), sudoración (14% frente a 10%).

Se da la circunstancia de que la compañía hasta ahora propietaria de Suboxone®, Schering-Plough, ha sido adquirida por Merck (Merck Sharp & Dohme [MSD] en Europa), por lo que ambas empresas se encuentran en pleno proceso de fusión. El pasado mes de marzo, no obstante, Merck anunció que devolvía los derechos de comercialización de las terapias de sustitución de opiáceos que venían de Schering-Plough (Suboxone®, Subutex® y Temgesic®) a la compañía originaria, Reckitt Benckiser Pharmaceuticals, que en adelante se encargará de su comercialización.

La transferencia se lleva a cabo en dos fases. Un total de 19 mercados europeos completarán el proceso el 1 de julio de 2010, mientras que el resto lo hará en enero de 2011.

La dosis habitual de Suboxone® es de un comprimido sublingual diario de 8mg de buprenofirna y 2mg de naloxona. Se compra en oficinas de farmacia con receta médica de psicótropo y sellada por inspección. El precio total de una caja con tratamiento para una semana es de 27,97 €, a lo que hay que restar el descuento que corresponda, según la persona.

No se recomienda el uso conjunto de Suboxone® con alcohol, otros depresores del sistema nervioso central como los antidepresivos, o sedantes como las benzodiacepinas.

El antirretroviral ritonavir (Norvir®), que se emplea para potenciar las concentraciones de los inhibidores de la proteasa, puede tener también el mismo efecto sobre buprenorfina, por lo que puede ser necesaria una reducción de dosis de Suboxone®. Hay una presentación con 2mg de buprenorfina y 0,5mg de naloxona, que permite este tipo de ajustes.

En el apartado Publicaciones puedes encontrar más información sobre Suboxone® y metadona.

Fuente: Schering-Plough / Merck / Socidrogalcohol / Elaboración propia.

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