La FDA aprueba nuevas formulaciones infantiles de tenofovir

Francesc Martínez
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Tal y como ya sucedió con darunavir (Prezista®) semanas atrás (véase La Noticia del Día 12/01/2012), la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés] ha aprobado nuevas formulaciones pediátricas de tenofovir (Viread®): tres nuevos comprimidos de 150, 200 y 250mg y también polvo para suspensión oral.

Hasta la fecha, los comprimidos de 300mg estaban indicados para personas con VIH a partir de los 12 años, ya que en marzo de 2010 se amplió la indicación del fármaco -que solo estaba aprobado en adultos- a personas de entre 12 y 17 años de edad. Los nuevos comprimidos permitirán utilizar tenofovir en una franja de edad comprendida entre los 6 y los 12 años; y el polvo para suspensión podrá ser empleado por niños de entre 2 y 5 años, además de por personas que presenten problemas para la deglución de comprimidos.

La presente sucesión de nuevas formulaciones pediátricas responde a las presiones llevadas a cabo por parte de las agencias reguladoras, que en los últimos tiempos han exigido una mayor investigación en este grupo poblacional. Cabe destacar que, para aprobar la comercialización de nuevos antirretrovirales, dichas agencias solicitan la aportación de datos relativos a población infantil.

La selección de las nuevas formas de dosificación infantil -tanto en el caso del polvo para suspensión oral como en el de los nuevos comprimidos- responderá a criterios basados en el peso y la edad de los niños, obtenidos a partir del análisis de los resultados de un estudio de fase III en el que se evaluó la seguridad y eficacia de dichas nuevas formulaciones.

El ensayo, que contó con la participación de 100 niños con VIH y experiencia en tratamientos basados en zidovudina (AZT, Retrovir®; también en Combivir®, Kivexa® o Trizivir®) o en estavudina (Zerit®), evaluó la seguridad y eficacia de cambiar cualquiera de ambos fármacos por las nuevas formulaciones de tenofovir.

El buen perfil de seguridad y eficacia que mostró tenofovir en este estudio fue comparable al observado en adultos y llevó a Gilead Sciences, compañía propietaria del fármaco, a solicitar la aprobación de las nuevas formulaciones a la FDA en julio del año pasado.

La reciente aprobación supone un gran paso para el tratamiento de la infección por VIH en niños, un segmento de población con muchas menos opciones terapéuticas que las disponibles en adultos.

Se calcula que unos dos millones y medio de niños con edades inferiores a los 15 años viven con VIH en el mundo, de los cuales más del 90% son de países del África subsahariana. Teniendo en cuenta la limitación de recursos existente en dichos países, la disponibilidad de tenofovir para población infantil puede significar un gran avance en el tratamiento de estas personas solo si la política de precios o programas específicos permiten el acceso al fármaco.

En esta línea, Gilead anunció que ha contactado con empresas indias que se dedican a la elaboración de genéricos para que desarrollen formulaciones pediátricas de sus fármacos destinadas a países en vías de desarrollo.

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead Sciences 18/01/2012: U.S. Food and Drug Administration Approves New Formulations of Viread® for Use by Children Living With HIV.

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